Chargé D'affaires Régelementaires

il y a 1 semaine

Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit,
fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des
références en matière d’innovation et de qualité.
F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions
innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des
implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les
patients.

Vous réalisez les activités liées à la réalisation et au suivi des dossiers de marquage CE et aux
enregistrements des produits à l’export (hors marquage CE) ainsi qu’à leur maintien pour toutes
classes de DM.

Ces activités s’effectuent sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires de l’un des
pôles organisé par Business Unit(Large joint ou Extremities & Sports and Surgery).

Vous travaillerez en partenariat avec les services export FHO, les distributeurs et les services FHI.

**Vos missions sont les suivantes**:
**Opérationnel marquage CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes selon les plannings et jusqu’à la mise

sur le marché
- Mettre à jour les dossiers CE annuellement
- Valider les étiquetages et les notices d’utilisation du dossier produit
- Suivre des projets et des plans d’actions
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings

**Opérationnel homologation hors CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes en fonction des référentiels des pays

de commercialisation et selon les plannings jusqu’à la mise sur le marché
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings
- Réaliser les renouvellements des dossiers Export
- Assurer les suivis des « changes control » des dossiers exports et analyser leurs impacts sur la

réglementation par pays
- Assurer un support règlementaire aux opérateurs économiques (mandataires, distributeurs

etc).
- Analyser la veille réglementaire export, communiquer les informations pertinentes aux

personnes concernées et organiser la mise en place et le suivi des actions en découlant.
- Assurer la mise à jours des bases de données export.

**Opérationnel produit distribué**
- Vérifier les exigences réglementaires du produit distribué

**Opérationnel spécifique liée au dossier de remboursement France**
- Etablir les dossiers des dossiers de remboursement en collaboration avec des prestataires
- Suivre les dossiers de remboursement
- Analyser et mettre en oeuvre la veille réglementaire liée au remboursement

Vous disposez d’une formation scientifique, Bac +4 minimum, complété d’un cursus réglementaire ou
à défaut une expérience de 5 années dans un poste similaire.

Vous maitrisez les référentiels normatifs et réglementaires en vigueur du secteur du dispositif médical.
De plus, une connaissance approfondie des dossiers de marquage CE et des dossiers d’homologation
hors CE ainsi que de la réglementation européenne internationale du dispositif médical est nécessaire.

Les qualités requises sont : Autonomie, Capacité d’analyse et de synthèse, méthode et rigueur.
Vous avez un bon sens relationnel et une aptitude au travail d’équipe.

Une maîtrise de l’anglais fonctionnel est requise : lecture et compréhension des textes réglementaires
et techniques, expression écrite et orale correcte sur les mêmes sujets.

  • Chargé D’affaires Métallerie

    il y a 1 semaine

    Quimper, France Rhizome Temps plein

    **Le client**: LE GRAND est une entreprise reconnue en Cornouaille pour son savoir faire en Métallerie (ouvrages acier) et en Menuiserie (aluminium), de la conception à la pose. Cela leur permet de répondre aux collectivités comme aux particuliers pour réaliser des ouvrages simples, complexes et de grande taille. Depuis plus de 50 ans, l’entreprise...

  • Chargé D'affaires Electricité Industriel

    il y a 6 jours

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Aleho recherche pour son client **un Chargé D'affaires Electricité CFO/CFA** H/F afin de renforcer l'équipe sur **Quimper**. Vous êtes responsable de l’organisation, de la réalisation et du suivi des chantiers en milieu industriel qui vous sont confiés, dans le respect des délais, du budget, de la qualité et de la sécurité. Rattaché au...

  • chargé d'affaire

    il y a 2 semaines

    Quimper, Bretagne, France AEROCONTACT Temps plein

    Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise. Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.Nous recherchons pour le compte de notre client un CHARGE d'AFFAIRE ELECTRICITE ET AUTOMATISME F.H.Suivant les objectifs définis avec la...

  • Chargé d'affaires electricité

    il y a 4 jours

    Quimper, France ACTUAL TALENT Temps plein

    L' entreprise se distingue par son autonomie régionale et son engagement à fournir de l'énergie au coeur des territoires. Avec une expertise reconnue dans l'électricité et les réseaux, ses équipes oeuvrent quotidiennement pour assurer un service de qualité aux collectivités et aux entreprises. Vos missions et enjeux stratégiques En tant que...

  • Adjoint Chargé D'affaires Usinage

    il y a 2 semaines

    Quimper, France CHAPLAIN Temps plein

    Nous recherchons un adjoint Chargé d’affaires usinage (H/F) pour notre établissement de CHAPLAIN à QUIMPER. **Vos missions**: En binôme avec le chargé d’affaires, vous prenez en charge les travaux à réaliser en atelier pour les activités Maintenance et Usinage. Vous proposez aux clients ou aux autres services de la société, des solutions de...

  • Chargé D'affaires Automatisme Et Électricité

    il y a 1 semaine

    Quimper, France Heleis - Réseau Arthur Watson Temps plein

    **Chargé d'Affaires ou Ingénieur/Technicien BE en Electricité Automatisme, vous cherchez aujourd'hui à rejoindre une entreprise qui laisse de l'autonomie à ses collaborateurs et les place dans des conditions et des moyens leur permettant d'atteindre et de dépasser leurs objectifs.** **Vous appréciez une activité alliant le contact avec les clients,...

  • Chargé D'affaires en Électricité Automatisme Et

    il y a 1 semaine

    Quimper, France Heleis - Réseau Arthur Watson Temps plein

    **Professionnel de l'automatisme et robotique industrielle, vous appréciez une activité alliant le contact avec les clients, aux aspects techniques de la gestion globale de projets.** Notre client est une entreprise qui conçoit et réalise des solutions en électricité, automatismes, informatique industrielle et robotique. Il recherche, actuellement,...

  • Chargé D'affaires en Électricité Automatisme Et

    il y a 1 semaine

    Quimper, France Heleis - Réseau Arthur Watson Temps plein

    **Professionnel de l'automatisme et robotique industrielle, vous appréciez une activité alliant le contact avec les clients, aux aspects techniques de la gestion globale de projets.** Notre client est une entreprise qui conçoit et réalise des solutions en électricité, automatismes, informatique industrielle et robotique. Il recherche, actuellement,...

  • Charge-e D Affaires

    il y a 4 jours

    Quimper, France Bras Droit des Dirigeants Temps plein

    La société **BE GREEN ENERGY** cherche activement un(e) **Chargé(e) d’Affaires** pour se développer. Notre entreprise est spécialisée dans l'accompagnement à la transition énergétique, notamment dans l’isolation de réseaux hydrauliques de chauffage. Du calorifugeage jusqu’au relamping, notre société intervient auprès des bailleurs...

  • Chargé D’affaires

    il y a 2 jours

    Quimper, France Neosearch Temps plein

    Notre client est une société à taille humaine (21 personnes), filiale d’un Groupe de 180 personnes, qui est spécialisée dans l’installation, la maintenance et le SAV de systèmes de climatisation, de régulation et de ventilation pour les bâtiments. Dans un contexte de croissance et afin de faire face à la demande du marché, la direction de...