Responsable Qualité Site

Descriptif du poste Nous cherchons en URGENCE UN " RESPONSABLE QUALITÉ SITE - MEMBRE CODIRE SITE - INDUSTRIE CHIMIQUE - MANAGER DE TRANSITION ". Il s'agit d'un projet de 6 mois en Bretagne. RESUMÉ DU POSTE: Diriger et être responsable de la supervision de tous les efforts d'AQ/CQ et des activités BPF sur le site. Responsable de tous les aspects de l'assurance qualité BPF, y compris le développement de philosophies opérationnelles, l'établissement et le maintien d'une culture de la qualité et la mise en place de systèmes de qualité conformes aux normes du groupe et aux réglementations BPF internationales. MISSIONS PRINCIPALES: Diriger les efforts de conformité aux BPF (ICH Q7 et tout autre référentiel applicable) concernant les activités du site et en particulier la production d Actifs Pharmaceutiques (APIs). Surveiller et vérifier la fabrication, en conformité avec les BPF et servir de ressource clé à la production en ce qui concerne les questions de qualité et de conformité. Elaborer, gérer et maintenir des procédures appropriées pour assurer la conformité réglementaire. Etablir et maintenir les indicateurs de qualité clés, définir les objectifs qualité en lien avec les objectifs groupe et site, Identifier, évaluer et intégrer les meilleures pratiques de l industrie pour s assurer que les BPF et la conformité réglementaires respectent toutes les exigences des Autorités de santé pertinentes (ANSM) et les exigences réglementaires externes applicables ainsi que les documents groupe applicables. Veiller à ce que les systèmes qualité soient gérés et continuellement examinés et améliorés en ce qui concerne la conformité réglementaire et l efficacité opérationnelle. Gérer les inspections réglementaires des autorités de santé (ANSM) et d autres organismes de réglementation, y compris les inspections, les enquêtes, les notifications, toutes les activités associées aux autres organismes. Appliquer les principes modernes des systèmes de management de la qualité en conformité stricte avec les requis des BPF afin d atteindre une qualité et une performance de conformité durables. Etablir et / ou améliorer les mesures de surveillance des éléments clés liés à l atteinte des objectifs de qualité. Analyser et signaler les tendances de la qualité des produits et des procédés ainsi que l intégrité du système de management de la qualité par rapport aux directives, aux normes et aux règlements internes et externes. Superviser les services d assurance qualité et contrôle qualité. Elaborer et réaliser les formations BPF pour l ensemble des collaborateurs et le personnel de production, au besoin. S assurer que le personnel est formé pour exécuter efficacement ses tâches et assurer un fonctionnement efficace bien intégré. Etre le coordinateur Qualité en lien avec les autres services du site et gérer les interfaces correspondantes. Profil recherché PROFILS: Ingénieur en chimie, en génie ou Docteur en Pharmacie avec une expérience de minimum 10 ans dans un environnement API / Pharmaceutique Assurance Qualité / Contrôle Qualité. minimum 5 ans d’expérience progressive en leadership ou en supervision dans une fonction d’assurance qualité de l’industrie pharmaceutique requise. Connaissances de l’industrie: Connaissance et expérience des normes et exigences réglementaires applicables à la fabrication d’API requise - EU ans US FDA, ICH Q7a). - Connaissance de l’analyse de l’API en utilisant UPLC / HPLC, GC, Techniques de chimie spectroscopique et humide et microbiologie. Compétences attendues - LANGUESAucune langue attendue SAVOIR-ÊTRE Disponibilité Ethique **Voir plus** SAVOIR-FAIRE Cryptographie Actions de formation **Voir plus** Entreprise - BIO15PHARMA est un cabinet d Expertise en Management de la Qualité & Conformité GxP Expert en Management de Transition dans l industrie Pharmaceutique, Chimique, Cosmétique, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux et CRO. - Notre ADN est de mettre le patient au centre dans chacun de nos différents projets. - Nous proposons une approche innovante et personnalisée des missions. Nos principaux atouts: - 1- Confiance, - 2- Adhésion, - 3- Sécurité du patient, - 4- Responsabilité, - 5- Simplification, - 6- et Résultat. - C est dans cet esprit que nous proposons des prestations haut de gamme et reconnues dans le Management de Transition & Conseil. - Notre mission auprès de nos clients ? - Piloter des projets d injonction ANSM, FDA, ANVISA pour lever l injonction et autoriser aux clients de continuer à produire, certifier, libérer puis commercialiser de nouveaux leurs produits. - Mener des projets de conduite du changement au travers les processus qualité pour clarifier et/ou simplifier leur Système de Management de la Qualité afin de rendre leur SMQ Robuste, Homogène et Efficace. - Piloter des projets de traitement des backlog des déviations pour c