Expert Qualité

il y a 1 semaine

Grenoble, France EPOQUE Temps plein

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la
mise en oeuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304 et les
pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».

En tant qu’expert qualité, vous serez en charge de:

- Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304 et de l’ISO 14971
- Piloter les activités de mise en œuvre d’un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1
- Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon l’AAMI TIR 57 pour les logiciels de l'entreprise
- Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués.
- Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
- Vous serez également impliqué(e) dans l’amélioration de la mise en œuvre chez le client du processus du cycle de vie du logiciel selon l’IEC 62304.

Vous travaillez en équipe projet dans l’environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO
13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d’une entreprise à dimension
humaine.
- Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux
- 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel.
- Une excellente maitrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative.
- La maitrise des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d’une montée en compétence rapide sur ces thématiques.
- Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus Anglais écrit et parlé indispensable
- Vous avez un bon relationnel (contacts fréquents avec le client, travail en équipe indispensable)
- Vous êtes efficace, rigoureux(se), autonome et travailleur(se)
- Vous avez le goût pour les nouvelles technologies
- Vous travaillez dans un environnement de travail moderne et agréable : bureaux neufs, spacieux au sein d’un site proposant multitudes de services aux salariés
- Vous bénéficierez de nombreux avantages : mutuelle, RTT, tickets restaurant, forfait mobilité durable et autres avantages

**EN BREF**:
Il faut une solide expérience en qualité projet logiciels, une personne qui a déjà été en contact avec des équipes de développement logiciel, qui connaissent les contraintes des développeurs dans le monde des dispositifs médicaux.

On recherche une personne qui saura piloter le sujet, être en lien autant avec le service qualité affaires règlementaires, qu’avec les équipes software. La personne sera également face aux auditeurs. Il y aura également du lien avec notre société mère anglophone et les équipes IT Infrastructure.
- Nous ne recherchons pas de profils cybersécurité côté IT infrastructure mais bien un profil qualité lié aux dispositifs médicaux.

Format:

- CDI sur Grenoble
- Statut Cadre selon expérience
- 2j de télétravail par semaine possible si besoin

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Epoque est un jeune cabinet de recrutement à impact positif.

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