Responsable Affaires Réglementaires

il y a 4 jours


Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité Affaires Médicales et Réglementaires, vous êtes garant de la conformité des produits du groupe aux règlementations en vigueur en assurant la validité des documents lors de la mise sur le marché des produits.

Dans ce cadre-là, vos principales missions sont de:

- Préparer les dossiers réglementaires du groupe et en assurer le suivi jusqu’à la mise sur le marché
- Contrôler la validité réglementaire des évolutions d’un produit et s’assurer du renouvellement des dossiers d’autorisation de mise sur le marché tout au long de la vie du produit
- Participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire du groupe
- Apporter un conseil à la direction dans le domaine réglementaire et l’informer des évolutions de la réglementation
- Conseiller et assister les spécialistes AR sur tous les aspects réglementaires (validation des conceptions, analyse de risques, conformités réglementaires en référence aux normes harmonisées,)
- Anticiper les évolutions afin d’introduire les changements nécessaires aux nouvelles exigences
- Gérer en direct les dossiers de remboursement des produits
- Gérer les codes de remboursement des produits du Groupe
- Etre l’interlocuteur des organismes d’état..
- Manager directement les responsables de pôles

De formation Bac +5, vous disposez d’une formation dans le domaine des dispositifs médicaux & réglementaire. Une expérience dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux serait appréciée.

Vous maîtrisez les normes qualités et les référentiels en vigueur associés aux dispositifs médicaux (Directive CE 93/42, le règlement européen 2017/745, etc.).

Vous possédez les qualités suivantes indispensables pour réussir dans ce poste : Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse, méthode, rigueur et un bon sens de la communication.

Vous justifiez d’un bon niveau d’anglais.



  • Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

    Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique. Le Groupe compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays. En France : la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social. Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et...


  • Quimper, France VINCI Energies Temps plein

    Chez **CEGELEC QUIMPER INFRAS**, nous sommes spécialisés dans les études et la réalisation d’infrastructures d’énergies pour le compte de collectivités (Communes, Syndicats d’électrification ) et de distributeurs d’énergies (ENEDIS). Nous apportons nos expertises dans la construction des réseaux d’énergies, en génie civil, en pose et en...


  • Quimper, France VINCI Energies Temps plein

    THOMAS FROID, une société du groupe VINCI Energies et spécialisée en installation et maintenance frigorifique pour l'industrie et la marine, recherche un Assistant Responsable d’affaires H/F pour poursuivre son développement. Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable d'affaires, vous travaillez chez nos clients industriels et maritimes et...

  • Responsable D'affaires

    il y a 7 jours


    Quimper, France VINCI Temps plein

    Thomas Froid spécialiste des équipements de froid industriel, propose des solutions d’ingénierie, en réalisations de production frigorifique et traitement d’air. Au sein de VINCI Energies, organisé en entités opérationnelles à taille humaine ayant une grande capacité de décision et porté par des valeurs humaines fortes, Thomas Froid recherche...

  • Responsable affaire tce

    il y a 4 jours


    Quimper, France ACP ATLANTIQUE Temps plein

    Notre client est une PME installée depuis plus de cinquante ans, spécialisée dans l'eau, l'énergie et le chauffage. Elle intervient auprès d'une clientèle locale - particuliers et exploitations agricoles - avec un fonctionnement simple : réactivité, maîtrise technique et proximité. Pour structurer son activité, elle crée un poste de : RESPONSABLE...

  • Rm-261 Chargé D'affaires

    il y a 7 jours


    Quimper, France D2M SERVICES Temps plein

    Nous recherchons un Chargé d'affaires junior, pour rejoindre notre équipe spécialisée dans les projets du secteur naval. Placé sous la direction du chef de projet. Vous serez le point central du pilotage de la construction de plusieurs bateaux patrouilleurs. Votre rôle combinera à la fois maîtrise technique, sens aigu de la relation client et...


  • Quimper, France SANITHERM QUIMPER Temps plein

    Travailler chez VINCI Energies, c’est intégrer l’une de nos 1800 entreprises locales à taille humaine, en bénéficiant du rayonnement d’un grand Groupe présent à l’international, c’est aussi agir pour la transition énergétique et de la transformation numérique et être acteur de notre ambition environnementale. SANITHERM, implanté à...


  • Quimper, France ALEHO Temps plein

    Aleho recherche pour son client **un Chargé D'affaires Electricité CFO/CFA** H/F afin de renforcer l'équipe sur **Quimper**. Vous êtes responsable de l’organisation, de la réalisation et du suivi des chantiers en milieu industriel qui vous sont confiés, dans le respect des délais, du budget, de la qualité et de la sécurité. Rattaché au...


  • Quimper, France Groupe Actual Temps plein

    L'entreprise Travailler pour notre client c'est partager des valeurs et une culture d’entreprise forte, forgées au fil de leur histoire, depuis plus de 110 ans. L’esprit de conquête, le sens des responsabilités, l’excellence, l’éthique, la sécurité, l’esprit d’équipe constituent leur ADN. L’indépendance du Groupe associé au réseau...


  • Quimper, France Finaïa Temps plein

    Aujourd'hui, nous sommes mandatés pour recruter un Chargé d'affaires Entreprises Assurances H/F à Quimper pour notre client, un établissement financier reconnu. Au sein d'un acteur reconnu des services financiers et assurantiels, vous intervenez sur le développement et la gestion des solutions d'assurances IARD à destination d'une clientèle...