Chargé-e de Qualification Et Validation

**Description de l'entreprise**
PHOENIX OCP est numéro 1 de la répartition pharmaceutique en France avec près de 4 000 salariés et 58 établissements partout en France. Notre entreprise est à la fois leader et le référent de la distribution pharmaceutique en France à destination des officines, des hôpitaux et des établissements de santé. En apportant la logistique pharmaceutique et des services performants, PHOENIX OCP est le lien indispensable entre les laboratoires et les pharmaciens.

Avec un maillage territorial partout en France, PHOENIX OCP détient près de 40% de parts de marché et distribue chaque jour des millions de boîtes de médicaments à 25 000 pharmacies.

Chaque jour nous remplissons notre mission de service public et nous contribuons à une meilleure santé.

Nous proposons à nos clients des services innovants et nous garantissons la disponibilité produit pour les patients.

PHOENIX OCP appartient au groupe Allemand PHOENIX, leader européen du secteur de la répartition pharmaceutique et présent dans 29 pays avec 45 000 collaborateurs.
**Description du poste** Définir et mettre en œuvre les plans de qualification et validation**
- Proposer les méthodologies de qualification et validation
- Coordonner, planifier et contrôler les activités de qualification et validation
- Contrôler les protocoles et les rapports de qualification/validation et assurer la traçabilité des qualifications et validations
- Assurer la veille réglementaire pour faire évoluer les process de qualification/validation afin de garantir la conformité des équipements et des systèmes.

**Piloter le change control**
- Définir et organiser le change control
- Identifier les impacts des modifications pour définir les plans d’action permettant de garantir la maîtrise des opérations et la qualité des produits
- Assurer la traçabilité des change control

**Garantir la maîtrise des températures durant la réception, le stockage et la livraison**
- Coordonner la réalisation des cartographies des locaux, le suivi des températures et la mise en place des plans d’amélioration
- Définir le monitoring des équipements froids (en collaboration avec la direction des opérations)
- Définir l’organisation en cas d’excursion de température
- Coordonner la qualification des caisses servant à transporter les produits de la chaine du froid et leur bonne utilisation
- Coordonner la qualification et le monitoring des températures durant le transport
- Elaborer et harmoniser les procédures liées à cette activité
- Coordonner les audits des équipements et des locaux
- Assurer une veille concurrentielle des best practices

**Assurer le support aux établissements**
- Elaborer les supports de formation présentielle liées à son activité, animer les formations siège et valider les e-learnings associés
- Assister les établissements dans la gestion des excursions de température
- Assister les établissements dans la préparation et le déroulement des inspections, audits ISO et audits externes
- Participer à toutes les actions visant la diminution des coûts de non-qualité

**Gérer les prestataires**
- _(Notamment, gérer les prestataires de télésurveillance des températures et des audits de la chaîne du froid)_
- Qualifier les prestataires et les applicatifs utilisés
- Planifier et suivre les interventions
- Analyser les rapports et définir les plans d’actions nécessaires

**Piloter des projets en lien avec la qualification/validation et la chaîne du froid**
- Piloter des projets de qualification/validation et de chaîne du froid
- Harmoniser la qualification des caisses froides
- Standardiser les règles de cartographie des entrepôts et équipements froids
- Gérer les projets liés au transport et aux équipements froids
- Valider le processus de mutualisation des tournées
**Qualifications**
Formation Bac+5 (qualité, pharmacie ou ingénierie) avec expérience en qualification/validation (IQ/OQ/PQ).
Maîtrise du change control, de la chaîne du froid et des exigences réglementaires (GMP, ISO).
Rigueur, esprit d’analyse, capacités de coordination et de rédaction.