Responsable Validation Des Procédés

**Lieu**: Toulouse
**Type de contrat**: CDI
**Astreinte**: NON
**Rythme de travail**: journée ; de façon occasionnelle en production en horaires d’équipe (en 2x8)

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance

Dans le cadre d’une création de poste, notre site de Toulouse, Responsable validation des procédés en CDI.

**Le Poste**:
Vous êtes rattaché(e) au Responsable Transferts industriels et support production, et vous collaborerez avec les différents départements du site (départements de Production, Supply, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, équipes Techniques, Hygiène Sécurité Environnement) et avec certaines fonctions globales (Qualité, Manufacturing Science And Technology, ).

Vos missions principales sont d’une part, d’amener une expertise technique et réglementaire pour la définition de la politique de validation des procédés (fabrication, répartition, conditionnement, nettoyage) et la définition des stratégies de validation de ces procédés; et d’autre part, de garantir l’exécution des programmes de validation des procédés et des études nécessaires au maintien en conformité des activités de production sur le site.

**Responsabilités**:

- Vous définissez et vous êtes le garant de la politique de validation des procédés de la production Pharmaceutique (actuellement formes sèches, formes externes, formes buvables) ;
- Vous êtes le garant de la stratégie de validation des procédés pour chaque technologie et pour chaque produit ; Vous garantissez l’exécution du plan directeur annuel de validation ; vous pilotez la réalisation des différents programmes de validation des procédés ; vous animez le comité de pilotage de cette activité ;
- Vous êtes le référent site en matière de validation des procédés ; vous constituerez un réseau d’experts internes et externes ; vous présenterez les sujets validation des procédés lors d’audits et inspection des autorités ; vous serez également le local Management System Owner de la validation des procédés et celui de la validation du nettoyage, au sein du réseau de l’entreprise;
- Vous assurez la veille technique et réglementaire en matière de validation des procédés de production et de nettoyage;
- Vous êtes en charge de la Continued Process Verification (CPV) ; vous coordonnez les différents acteurs de ce processus pour en assurer la réalisation ; vous êtes également en charge de la rédaction des protocoles et rapports de CPV ainsi que de l’organisation des revues périodiques;
- Vous êtes un acteur opérationnel de la validation des procédés : Vous rédigez et approuvez la documentation liée à cette activité (protocoles et rapports, procédures et modes opératoires, rationnels, plans directeurs de validation ). ; vous planifiez et organisez les activités terrain avec la production et le contrôle qualité ; vous encadrez la réalisation des essais et effectuez les suivis terrain si nécessaire ; vous coordonnez la gestion des prélèvements (collecte, stockage et distribution) ; vous identifiez les déviations ou non conformités, contribuez aux investigations et gérez les plans d’actions correctifs /préventifs définis ;
- Vous managez les ressources allouées aux différentes activités (management direct des ressources dédiées à la validation des procédés et management transversal) ;
- Vous organisez la formation de l’équipe validation des procédés.
- Vous contribuez à la vie du département; vous portez la culture qualité et la culture sécurité au sein de l’équipe.

**Profil Recherché**:

- Bac+5 (type doctorat en pharmacie, ingénieur spécialisé en génie des procédés ou sciences du médicament )
- Vous avez de solides connaissances des technologies de production pharmaceutique et des référentiels européens et américains qui régissent les activités de fabrication, conditionnement primaire et nettoyage des équipements, et en particulier ceux en lien avec la validation de ces procédés.
- Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit.
- Vous aimez le travail en équipe et vous avez démontré de bonnes compétences managériales;
- Vous faites preuve d’assertivité et vous savez défendre vos sujets et vos propositions.
- Vous êtes autonome, organisé(e) et vous avez de bonnes capacités d’adaptation ;
- Vous avez un esprit critique et de bonnes capacités d’analyse et de synthèse ;
- Vous êtes à l’aise pour la rédaction de documents scientifiques ou opérationnels ;
- Une expérience professionnelle opérationnelle de 5 -7 ans dans le domaine de la validation des procédés pharmaceutiques (production/nettoyage) est requise.
- De façon occasionnelle, vous