Expert Qualité Système Fournisseur

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques

Pour notre site de production d’injectables stériles implanté à Limoges (87) nous recherchons actuellement un/une **Expert Qualité Système Fournisseur**

Le département Qualité Système a pour mission de garantir la conformité des systèmes qualité du site, en accord avec les BPF et la réglementation en vigueur.

Expert Qualité Système Fournisseur est placé sous la responsabilité du Responsable Qualité Systèmes.

**Mission principale**:
Assurer la gestion qualité des fournisseurs utilisés sur le site, en garantissant la conformité réglementaire et la fiabilité des matières premières et articles de conditionnement.

**Gestion de la qualité fournisseurs**:

- Qualification et déqualification des fournisseurs.
- Planification, réalisation et rédaction des audits fournisseurs.
- Suivi des actions issues des audits.
- Maintien et mise à jour de la liste des fournisseurs approuvés.
- Évaluation de l’impact des notifications fournisseurs via Trackwise.
- Approbation des risk assessments pour définir la criticité des fournisseurs.
- Suivi et mise à jour des bases de données en lien avec le groupe (fournisseurs, notifications ).
- Réalisation de bilans qualité fournisseurs.
- Gestion de la documentation réglementaire (DMF, SEP, TSE/RSE ).
- Élaboration et gestion des cahiers des charges qualité fournisseurs.
- Création des spécifications matières premières et articles de conditionnement.
- Gestion des réclamations fournisseurs et mise en place des plans d’actions associés.

**Création et gestion documentaire**:

- Rédaction des spécifications et fiches d’identité matières premières et articles de conditionnement.
- Participation à la gestion et amélioration documentaire du service.
- Signalement et correction des erreurs dans la documentation.
- Propositions d'améliorations.
- Rédaction de procédures.
- Approbation de documents d'autres services.
- Archivage de la documentation qualité du service.

**Votre profil**:

- Bac +5 avec une spécialisation en qualité pharmaceutique ou équivalence.
- Expérience confirmée en qualité fournisseurs, audits et gestion documentaire.
- Une expérience en environnement stérile est fortement appréciée.
- Idéalement, expérience préalable en audit (interne/externe).
- ** Maitrise de l'anglais**:

- Connaissance approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques.
- Maîtrise des BPF, des exigences liées aux matières premières (MP), API et articles de conditionnement.
- Capacité à rechercher, comprendre et appliquer les normes et guidances (ex. : PDA).
- Connaissances en hygiène, sécurité et gestion des risques.
- Bonne maîtrise du Pack Office.
- Maîtrise de Trackwise (Global Trackwise).
- Capacité à proposer des plans d’action pertinents et applicables.
- Esprit d’analyse, sens critique et rigueur professionnelle.
- Autonomie et sens des responsabilités.
- Intégrité, professionnalisme et persévérance.
- Organisation, méthode, rigueur.
- Aisance relationnelle et travail en équipe interservices.
- Capacité à communiquer efficacement avec les fournisseurs.
- Curiosité et recherche permanente d’informations pertinentes.

**Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière** Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Initiative personnelle. Rythme dynamique. Un travail significatif.

Visitez Catalent Careers pour explorer les opportunités de carrière.

Catalent est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d'une caractéristique protégée par la législation locale.