Chargé Affaires Réglementaires Eaeu

il y a 1 semaine

LevalloisPerret, France Ividata Life Sciences Temps plein

Les missions seront les suivantes:
Réaliser les différents dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres, dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés:

- Proposer et participer à l’élaboration des stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie Entreprise ;
- Définir et suivre le planning de travail en accord avec le Responsable de Région et planning annuel du département dans les limites du budget défini ;
- Collaborer avec les rédacteurs pour l’adaptation du dossier maître et vérifier les différents documents préparés par les équipes contributrices avant l’envoi.

Sous la direction du Responsable de Région, superviser les LRA (filiales ou partenaires) des pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements:

- Conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposés par les contacts locaux ;
- S’assurer de la collecte des pré-requis et réquis locaux auprès de LRA ;
- Informer du planning d’enregistrement et transmettre les éléments nécessaires ;
- S’assurer de la soumission et du suivi local des différentes activités réglementaires jusqu’à leur approbation.

Garantir la mise à disposition des artworks:

- Garantir, mettre en place et valider des articles de conditionnement imprimés (ACI) pour leur commande et leur mise en œuvre dans les délais d’implémentation réglementaires ;
- Assurer les analyses de cas d’emploi des ACI et planifier les actions réglementaires en découlant en temps voulu ;
- Proposer et mettre en œuvre les optimisations ou séparations des artworks selon les requis des pays considérés.

Garantir la compliance réglementaire:

- Analyser les différents changes control et réaliser leur évaluation d’impacts règlementaires dans les délais impartis sur la zone dont il a la charge.
- Pharmacien ou Master 2 en sciences de la vie ou ingénieur de formation, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments
- Très bonnes connaissances des procédures d’enregistrement internationales
- Anglais professionnel
- Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) et bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées

Qui sommes nous ?

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

  • Chargé(e) d'Affaires règlementaires

    il y a 2 jours

    Levallois-Perret, Île-de-France SOZIO Temps plein

    Sozio, acteur historique et innovant dans la création de compositions parfumées, développe des fragrances sur-mesure pour les industries de la parfumerie, des cosmétiques et de la détergence. Forte d'une expertise unique en parfumerie naturelle, Sozio s'engage à offrir des solutions olfactives performantes et responsables à ses clients.Disposant de la...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires (H/F)Responsable Affaires Réglementaires (H/F)Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 850 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les...

  • Stage Affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France LABORATOIRE NATIVE Temps plein

    Une entreprise de cosmétique innovante à Levallois-Perret recherche un stagiaire en affaires réglementaires. Vous participerez aux référencements des nouveaux concentrés parfumés et à la veille réglementaire. Profil recherché : formation scientifique Bac + 4/5 et première expérience dans l'industrie cosmétique. Vous devez faire preuve de...

  • STAGE - Affaires règlementaires HF

    il y a 1 jour

    Levallois-Perret, Île-de-France LABORATOIRE NATIVE Temps plein

    Le Laboratoire Nativeest né du rachat des marques historiques Roger&Gallet, Lierac, Phyto Paris, Jowaé. Son ambition est de devenir un des acteurs majeurs de la cosmétique en particulier dans le soin du corps et du visage, du capillaire, de la parfumerie et de l'hygiène.Le Laboratoire Nativepropose une gamme complète de soins beauté grâce à ses...

  • STAGE - Affaires règlementaires HF

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France LABORATOIRE NATIVE Temps plein

    Le Laboratoire Native est né du rachat des marques historiques Roger&Gallet, Lierac, Phyto Paris, Jowaé. Son ambition est de devenir un des acteurs majeurs de la cosmétique en particulier dans le soin du corps et du visage, du capillaire, de la parfumerie et de l’hygiène. Le Laboratoire Native propose une gamme complète de soins beauté grâce à ses...

  • Gestionnaire Base de Données Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France Sandoz France Temps plein

    Gestionnaire Base de Données Affaires Réglementaires H/F Levallois-Perret, Île-de-France, France Principales responsabilités Assurer le rôle de référent et d'interlocuteur privilégié pour répondre aux demandes internes Saisir les données réglementaires, contrôler la qualité et la validation de ces données Extraire et communiquer auprès des...

  • Gestionnaire Base de Données Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Levallois-Perret, France Sandoz Temps plein

    **Principales responsabilités**: **Gestion des bases de données réglementaires**: - Assurer le rôle de référent et d'interlocuteur privilégié pour répondre aux demandes internes - Saisir les données réglementaires, contrôler la qualité et la validation de ces données - Extraire et communiquer auprès des différents services les données...

  • Chargée D’affaires

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France Anderson RH Temps plein

    Diplômé(e) d’une Ecole de Commerce ou Ingénieur Bac+4/5 - Expérience de 5 ans minimum avec dans l’idéal, une première expérience au sein d’un cabinet de conseil spécialisé en financement de l’innovation. - Permis B obligatoire. Sous la supervision directe de la dirigeante, nous recherchons un/une chargé(e) d’affaires pour agrandir notre...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires en

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, France Pôle Emploi Temps plein

    **Qualification**:Employé qualifié - **Profil recherché**: - **Expérience**:2 ans - **Langue(s)**:Anglais - **Compétences recherchées**: - Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives - Mettre en place des procédures qualité - Contrôler des données qualité - Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche...

  • Chargé de Reporting Comptable et Règlementaire H/F

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France Aptic Temps plein

    Dans le cadre du renforcement de son pôle financier dédié aux activités Banque / Asset Management, APTIC recrute pour son client, un acteur majeur du secteur de l'assurance, un(e) : Chargé de Reporting comptable et règlementaire - (H / F) Votre rôle couvre un spectre complet mêlant reporting réglementaire, comptabilité, fiscalité et projets...