Quality Design Engineer

-Requisition Number
EMEA09592
Employment Type
Full-time
Location
Montpellier

**Who We Are?**:
**Zimmer Biomet** is a world leader in musculoskeletal health solutions. Our team members are part of a company with a heritage of leadership, a focus on shaping the future, and a mission dedicated to _alleviating pain and improving the quality of life for people around the world_.
- Looking to make an impact? Join us and make a difference._

**What You Can Expect**:
Sous la responsabilité du Responsable QA Design et en étroite collaboration avec les autres membres des équipes QARA et avec l’équipe R&D et Operations, l’Ingénieur Assurance Qualité R&D met en oeuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité des activités de l’entreprise aux référentiels NF EN ISO 13485:2003, CFR 21 Part 820, Dors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), EU MDR, ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

**How You Create Impact**:
**Missions**:

- Garantir la conformité du développement des produits selon les documents applicables (Normes, Directives, Règlements, Procédures, Cahier des charges, plan qualité, Bonnes pratiques, Guides).
- Participer activement à la réalisation d’analyse de risques produits, processus et qualité ainsi qu’au processus supports associés
- Participer activement aux revues de qualification des nouveaux produits et procédés, à la vérification, validation du dossier technique.
- Revoir et approuver les protocoles et rapports de test nécessaires aux vérifications et validations du produit
- Réaliser le suivi qualité des prototypes et préséries dans les ateliers (analyses critiques constructives des procédés appliqués, des moyens employés et des résultats atteints sur les pièces)
- Collaborer avec les différents services de l’entreprise pour assurer le respect des exigences, besoins et attentes de nos clients.
- Participer au processus d’amélioration du Système Qualité : vérifier l’adéquation des process et procédures avec la règlementation applicable en termes de développement
- Participer à la création et au suivi des indicateurs qualité
- Participer activement à la gestion des problèmes et à leurs résolutions
- Etre le représentant qualité pour les activités de développement et de transfert en production/service des produits
- Promouvoir l’esprit Qualité à l’intérieur des départements R&D et design/service transfer, et développer l’esprit qualité au sein de l’entreprise
- Garantir la qualité lors du développement des produits
- S’assurer de la bonne gestion des documents constituant la documentation technique des produits (DHF, Techfile)
- Assurer une veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux.
- Etre force de proposition au sein de l’équipe R&D

**Responsabilités en matière de qualité et de HSE**:

- Respecter, à son niveau, les procédures, instructions, consignes, port des EPI (Equipement de Protection Individuelle) liées au système de management qualité et HSE (Hygiène Sécurité Environnement)
- Participer à l’amélioration continue du système de management qualité et HSE.
- Signaler tout incident qualité et HSE et met en oeuvre, à son niveau, les actions correctives et préventives pour y pallier

**What Will Make You Successful**:
L’ingénieur Assurance Qualité R&D possède une formation d'ingénieur. Préalablement à sa fonction au sein de Medtech, l’Ingénieur Qualité a acquis si possible une expérience dans la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.

**Compétences et qualité requises**:

- Expérience professionnelle de 3/ 5 ans dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical ou autre environnement réglementé.
- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, EU MDR, GxP, FDA
- Maitrise des normes IEC 60601-1-1/-2, IEC62304, IEC62366, ISO 14971, Guides FDA associés
- Rigueur et autonomie.
- Sens de la communication.
- Diplomatie et sens du contact.
- Maîtrise de la langue anglaise.
- Connaissances générales des principales technologies appliquées à nos produits (software, mécanique)
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Avoir un certain sens critique, un sens de l’écoute, de bonnes capacités d’analyse et de fortes qualités de rigueur et de méthode.
- Savoir imposer les procédures en vigueur applicables, et faire preuve d’un certain sens pédagogique

**What Is It Like To Work at Zimmer Biomet**:
At **Zimmer Biomet**, we believe in **The Power of Us**, which means that we are stronger together. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered, and celebrated.

**Zimmer Biomet Offers You An Exciting Position With Good Career Prospec