Chargée Qualité

**Entreprise**

Inits est une société de conseil crée en 2013 qui accompagne des biotechs dans leurs projets de développement pharmaceutique.

Inits intervient sur des sujets de CMC et de stratégie réglementaire et soutient ses clients dans toutes les phases de développement, (France et Europe), en passant par les validations des différentes phases cliniques.

En support des projets des biotechs qu’elle accompagne, elle met en place et gère les systèmes qualité de ses clients (Gap analysis, définition des QMS, écriture des SOPs ; gestion des déviations et CAPAs, etc.) et réalise des audits Qualité ad hoc.

L’entreprise est en pleine croissance et compte aujourd’hui une 15aine de salariés. Elle fait la part belle aux initiatives individuelles et collectives, et à l’enthousiasme. Venez rejoindre l’aventure
- **Poste**

En tant que chargé.e Qualité, vous êtes le support indispensable des Consultants Assurance Qualité d’Inits pour la mise en place et la gestion de système de management de la qualité chez nos clients. Vous les soutenez en particulier sur les activités suivantes :
**La gestion documentaire **: Vous êtes en charge de la gestion documentaire du système qualité des clients dont vous vous occupez, ainsi que de notre système interne : Création, revue et distribution des SOP, formulaires et flowcharts, mise à jour des trackers Qualité, Suivi des process de revues et de validations (DocuSign, relances ), classement des documents qualité. Vous travaillez à la mise en page des documents qualité et à la création et au suivi des KPI, des évènements et des CAPA internes.

**Les audits **: Vous participez au suivi des audits internes et externes. Vous êtes en charge du suivi des audit plans, des trackers, des relances et suivi des acteurs, de la revue des rapports d’audit ou questionnaires d’évaluation des sous-traitants, du suivi des CAPA issues d’audits externes et internes. Vous travaillez à la préparation du bilan annuel des audit plans et à la mise en place et suivi des KPI.

Dans la continuité de ses activité, vousvous chargez du **suivi Qualité des sous-traitants et des formations (internes et externes) **: Mise à jour des listes de sous-traitants approuvés, enregistrement et suivi des contrats qualité en place, relance et suivi des acteurs et préparation du bilan annuel des sous-traitants, accompagnement à la mise en place des training plans (création du plan et organisation des trainings), revue et mise à jour des supports de formation, suivi des training plans, des trackers, relance et suivi des acteurs, suivi des KPI etc.

Vous participez à la **rédaction et à la préparation des Quality Steering Committee**.

Vous êtes le **Référent interne de la GED Inits** et prenez la tête de ce projet naissant.
- **Profil**

Issu d’une formation Scientifique et/ou Qualité, vous vous distinguez surtout pour votre expérience professionnelle de 4 ou 5 ans en Assurance Qualité dans le secteur de la biotechnologie ou de la pharmacie, sur des postes d’assistant ou de chargé de Qualité. Vous avez une connaissance suffisante des BPF.

Vous aurez le profil idéal si, en plus, vous avez l’habitude de travailler sous environnement GED.

Le poste est basé à Montpellier, avec une politique très souple de télétravail.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 30 000,00€ à 32 000,00€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT
- Travail à domicile

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Expérience:

- Assurance Qualité en biotechnologie ou pharmacie: 4 ans (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride (34000 Montpellier)