Coordinateur Smq

Afin de placer nos dispositifs médicaux sur le marché européen, le département Qualité/Affaires Réglementaires veille à ce que tous les produits fabriqués et/ou distribués par Medline portent le marquage CE. Le département Qualité/Affaires réglementaires coordonne également le système de surveillance post-commercialisation dans les pays européens et élabore et/ou met en œuvre les procédures, les politiques et le système appropriés pour mener des activités conforme à la loi. Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un/une:
**Coordinateur SMQ (H/F)**
- Poste en CDI, basé à Chateaubriant (44)_

Le coordinateur SMQ a pour rôle d’assurer la gestion, la conformité et l'efficacité du système documentaire qualité, en garantissant que l'ensemble des documents et procédures sont à jour, validés, accessibles et respectant les normes internes et externes.

**Comment pouvez-vous nous aider ?**

Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place, le maintien et l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise, en conformité avec les normes ISO 13485, ISO 9001 et le Règlement Européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

**Réorganisation et gestion du SMQ**:

- Participer activement à la réorganisation et à l'optimisation du SMQ, en veillant à son adéquation avec les exigences normatives et réglementaires en vigueur.
- Mettre en œuvre et maintenir un SMQ conforme aux normes reconnues, en assurant une veille réglementaire continue pour anticiper les évolutions.
- Rédiger, réviser, relire, vérifier et archiver les documents qualité conformément aux procédures établies.
- Gérer les indicateurs clés de performance (KPI) liés à la documentation (retards, formations, relances) afin d’assurer une relance efficace et le respect des délais.

**Audits internes et externes**:

- Organiser et préparer les audits internes et externes, incluant la présentation et la mise en œuvre des actions correctives et préventives suite aux non-conformités d’audit. Des déplacements à l’étranger peuvent être requis lors des audits.
- Contribuer à la mise à jour de la documentation suite aux audits et à la communication des résultats aux parties prenantes.

**Gestion du logiciel de gestion de la qualité**:

- Administrer le logiciel de gestion de la qualité: création et gestion des utilisateurs, affectation des formations et suivi de la réalisation des formations.
- Assurer une assistance et un support technique aux utilisateurs du logiciel.
- Collaborer avec le service RH pour la mise à jour des informations relatives au personnel dans le logiciel.
- Contrôler la fiabilité des fichiers de traitement de données et affecter les formations aux documents qualité.
- Collaborer étroitement avec le service réglementaire pour assurer une veille qualité efficace et une conformité continue.
- En l'absence du Responsable SMQ, assurer le rôle de contact qualité avec l’organisme notifié (par exemple, BSI).

**Vous reconnaissez vous ?**

Vous avez une formation supérieure en qualité, ingénierie ou domaine connexe ainsi qu’une expérience significative dans la gestion du SMQ, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous avez des compétences en rédaction documentaire, gestion des audits et utilisation de logiciels de gestion de la qualité.

L’autonomie, la rigueur, le sens de l'organisation et la capacité à travailler en équipe font partie de vos qualités

Vous communiquez aisément en anglais et vous saurez échanger à l’oral comme à l’écrit dans notre environnement international

**Nous avons tout prévu**:

- Pour assurer un bon équilibre entre votre vie privée et professionnelle, vous pourrez effectuer du **télétravail** jusqu’à 3 jours par semaine après une formation sur site.
- Si vous roulez en électrique, des **bornes de recharge** sont disponibles sur le site à tarif préférentiel.
- Une **rémunération juste** vous sera proposée et à celle-ci s’ajoutera un **bonus annuel** sur objectif, des **tickets restaurant** d’une valeur de 8,60€ par jour travaillé (60% à la charge de l’employeur), de la participation (MAF), de l’intéressement, de nombreux avantages CSE et pleins d’autres surprises.
- Pour assurer le bien-être de nos salariés et garantir la convivialité sur le site, une salle de pause aménagée est à disposition avec des fruits et du café gratuit.

Pour découvrir un environnement international, multiculturel, bénéficiant d’un réel savoir-faire industriel, Rejoignez-nous

**Comment nous rencontrer ?**
- Notre Responsable du recrutement reprendra contact avec vous téléphoniquement si votre profil correspond à notre besoin.
- Pour terminer le processus, vous rencontrerez votre futur N+2 en entretien ainsi que la Responsable RH. Une visite de site sera systématiquement organisée dans le processus.

**A PROPOS DE MEDLINE**:
Fondée en 1910 aux Etats-Unis, Medline est une entreprise familiale, mondiale spécialisée dans les soins de santé qui **fabriq