Clinical Research Associate

**Summary**:
Surveille les données des patients et l’information liée aux études liées aux sites d’études cliniques et à la participation aux essais cliniques. S’assure que l’enquêteur adhère aux protocoles de recherche, aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques et donne son avis sur le plan de validation des données. Fournit une surveillance rapide et précise des données sur les patients et de l’information liée à l’étude à partir de documents sources, de dossiers de recherche et de visites sur place, le cas échéant. Surveiller, au besoin, les sites d’étude et la sélection des installations de vérification.

**About the Role**:
**Responsabilités**:

- Assure la communication entre Novartis et les centres afin de garantir une collaboration efficace, en répondant aux attentes de Novartis concernant les étapes clés et les résultats attendus
- Assure le management des centres investigateurs qui lui sont confiés dans le cadre de la conduite des essais de phase I-IV, conformément au plan de monitoring et aux procédures Novartis
- Réalise les visites d’initiation sur centre, s’assure que le personnel du site est dûment formé sur tous les aspects liés à l’essai. Assure la formation continue pour les changements et le nouveau personnel du centre au besoin. Reforme le personnel du site le cas échéant
- Réalise des activités de monitoring continue (sur site et à distance). Met en oeuvre des activités de gestion du site, afin de garantir la conformité avec le protocole, les bonnes pratiques cliniques, la réglementation locale et internationale et les processus locaux et internationaux afin de sécuriser l’intégrité des données et la sécurité des patients
- Est responsable de la mise à jour permanente des systèmes électroniques (au niveau mondial et local) pertinents pour réaliser les fonctions inhérentes au poste
- S’assure que les étapes clés des études sont respectées comme prévu (c’est-à-dire, démarrage de l’étude, recrutement, analyses des bases de données, clôture, etc.)
- Réalise les activités de clôture des centres conformément aux SOP et à la réglementation applicable afin de s’assurer que le centre a connaissance des éventuelles activités de suivi et exigences d’archivage
- Participe à l’intégration, aux formations générales et aux formations spécifiques, relatives aux indications et aux protocoles sur lesquels il travaille
- Documente les activités de monitoring de manière appropriée en suivant les requis Novartis
- Collabore avec le Responsable ARC et les Coordinateurs d’études afin d’assurer le respect des plans de recrutement et la mise en place des plans de contingence, le cas échéant

**Prérequis indispensables**:

- De formation scientifique supérieure Bac + 5/4
- Connaissance des directives ICG GCP et expertise pour examiner et évaluer les données médicales
- Vous posséderez une excellente communication écrite et verbale en anglais
- Il vous sera demandé de voyager au moins 50% du temps et devez posséder un permis de conduire valide.

**Exigences souhaitables**:

- Minimum 2 années d’expérience similaire dans la surveillance dans des essais de phase I-III en tant qu'ARC

**Vos avantages en rejoignant Novartis**:

- Fourchette de rémunération 47.300 € - 71.000 €
- Une prime annuelle
- Un focus sur votre développement de carrière
- Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
- Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
- Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
- 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
- Différents programmes de reconnaissance des employés

Division

Development

Business Unit

Universal Hierarchy Node

Location

France

Site

Field Non-Sales (France)

Company / Legal Entity

FR12 (FCRS = FR012) Novartis Pharma S.A.S.

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

CDI

Shift Work

No