ingenieur qualification

INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique
français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de
santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Votre rôle 

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION,

Vous aurez pour mission de :

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de
stérilisation :

• Participer
  aux réunions de lancement des nouveaux produits
  
• Analyser
  les procédés pour en identifier les paramètres critiques
  
• Rédiger
  les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation,
  les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le
  client si besoin
  
• Collaborer
  avec les différents services : planification des tests, disponibilité du
  personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
  
• Réaliser
  les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
  
• Communiquer
  au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions
  apportées et le résultat final
  
• Rédiger
  les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à
  leur résolution
  
• Rédiger
  un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les
  solutions apportées et concluant si le procédé est validé
  
• Garantir
  la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps
  d'immobilisation,...) de la ligne de production
• Rédiger les rapports de revalidation

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur
les équipements :

• Analyser
  le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des
  sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du
  personnel
  
• Rédiger
  un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges
  et/ou de la documentation technique (définition des paramètres critiques)
  
• Collaborer
  avec les différents services : planification des tests, disponibilité du
  personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
  
• Former
  le personnel réalisant les tests
  
• Rédiger
  les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à
  leur résolution
  
• Rédiger
  un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les
  solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
  
• Garantir
  la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux
  de rebuts, du TRS...) de la ligne de production
• Participer à la réalisation des plans d'actions
• Rédiger les rapports de requalification

Votre profil

• Vous
  justifiez d'une première expérience en validation.
  
• Vous
  disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
  
• Vous
  avez un niveau d'anglais professionnel.
  
• Vous
  êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process,
  les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification /
  validation.
  
• Vous
  maitrisez le pack Office.
  
• Vous
  avez l'esprit critique et savez mener des réunions.

Vos avantages

•  Participation et intéressement
• Restaurant d'entreprise
• Primes diverses
• Avantages CSEE
• Politique de télétravail
• Mutuelle et prévoyance
• CET
• PEG
• PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : Replacement

Horaire : Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens se
situe à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme.

Retrouvez sur le
site d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et les
informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous : 

 Nous sommes une entreprise
dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance
forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos
collaborateurs.

Notre culture s'appuie sur 5
valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et
l'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos
collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur
métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur
offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement
et à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellement
un nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose

Nous vous proposons d'intégrer un
site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut
niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence