Ingénieur biocompatibilité H/F

À propos de Sophysa

Avec plus de 290 collaborateurs répartis sur 4 sites (France, Usa et Belgique) Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l'hydrocéphalie, et spécialisé dans le monitoring de la pression intracrânienne. En savoir plus.

Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de matériaux implantables, Sophysa commercialise des solutions techniquement avancées pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients dans trois domaines : la neurochirurgie, l'unité de soins intensifs et la chimiothérapie. Nous nous distinguons grâce à de nombreux domaines d'expertises comme la conception, le développement, le marketing, les affaires règlementaires et la microtechnique.

À propos du rôle

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un(e) :
Ingénieur Biocompatibilité (H/F).

Contexte : Rattaché(e) au responsable du service, vous prenez en charge l'évaluation et la validation des aspects de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Vous élaborez les plans d'actions pour l'évaluation biologique en lien avec les chefs produits et les ingénieurs Bureau d'Études. Vous définissez les protocoles d'essai, participez à la sélection des prestataires, analysez les résultats et gérez le budget biocompatibilité. Vous rédigez les plans et rapports d'évaluation, participez au développement des nouveaux dispositifs et assurez la veille réglementaire et normative.

Responsabilités principales

• Mettre en œuvre la stratégie de biocompatibilité des dispositifs médicaux
• Évaluer et valider la biocompatibilité des produits selon les normes ISO 10993, ISO 13485, ISO 14971, CFR 21 Part 820, MDR, etc.
• Définir les conditions d'extraction et les protocoles d'essai en conformité avec les référentiels réglementaires
• Evaluer et suivre les prestataires et laboratoires externes
• Analyser les résultats, évaluer la toxicologie des extractibles, calculer les marges de sécurité
• Proposer des solutions alternatives et concevoir des protocoles spécifiques si nécessaire
• Rédiger les plans et rapports d'évaluation biologique
• Participer au développement des nouveaux dispositifs médicaux pour garantir leur biocompatibilité
• Gérer la documentation liée à l'évaluation de la sécurité biologique
• Assurer la veille réglementaire et normative, mise à jour documentaire associée
• Collaborer avec les équipes internes : Bureau d'Études, Achats, Qualité, Marketing, Clinique
• Gérer le budget biocompatibilité

Qualifications

• Diplôme Bac +5 (Toxicologue, Docteur/Ingénieur biomatériaux), éventuellement formation complémentaire en management de la qualité ou affaires réglementaires
• Expérience similaire de 3 à 5 ans (hors stage et apprentissage) dans le secteur des dispositifs médicaux ou biomatériaux incluant la connaissance des implants et de leurs conditions d'utilisation.

Compétences requises

• Maîtrise des normes et réglementations internationales (ISO 10993, ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 820) et des exigences du SMQ.
• Compétences en analyse de risques (AMDEC), rédaction de cahiers des charges, veille scientifique et réglementaire, gestion de budgets prévisionnels.
• Très bon niveau en anglais et maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, ERP, Project, ENNOV).
• Qualités personnelles : rigueur, méthode, capacités d'analyse et rédactionnelles, autonomie, diplomatie, sens du conseil, communication fluide, esprit d'équipe

Package de rémunération

Poste Ingénieur au forfait jours coefficient F12 (métallurgie) - salaire à partir de 45 500€

Forfait jour de 214 jours avec RTT

Possibilité de télétravail 2j/semaine

Mutuelle et prévoyance prises en charge à 100%

Engagement parité Sophysa

Sophysa s'engage en faveur de l'égalité professionnelle entre les femmes et les hommes. Sophysa s'engage à garantir, et maintenir, l'égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment au travers de ses recrutements et de sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n'est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement. Consciente que le recrutement est un enjeu majeur de l'égalité professionnelle, Sophysa garantit que l'ensemble des candidatures sera traité avec pour objectif de favoriser l'égalité et l'équité dans ce domaine. Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d'égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.