Chargé(e) Affaires Réglementaires – Zone SAMEA

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, découverte en

Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se mobilisent au quotidien pour la santé de tous et se développent autour de trois piliers : les microbiotes, les maladies orphelines, la santé de la femme. 

Biocodex emploie plus de 1 800 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 634M€ en 2024 dont 32% en France et 68% à l'international. Le groupe est présent dans plus d'une 100aine de pays, dont 17 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires. 

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous êtes en charge des activités réglementaires d'enregistrement et de maintien des produits Biocodex sur la zone SAMEA (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient), en lien étroit avec les filiales, partenaires locaux et équipes internes.

Vous contribuez activement à la stratégie réglementaire export et au développement international du portefeuille produits.

Vos principales responsabilités

Enregistrements & cycle de vie des produits

• Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour la zone SAMEA
• Préparer, coordonner et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements) pour les médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques
• Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités de santé locales jusqu'à l'obtention des autorisations
• Préparer et coordonner les réponses aux questions réglementaires et scientifiques des autorités

Interface filiales & partenaires

• Être l'interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) des filiales et partenaires locaux
• Apporter conseil et support réglementaire aux équipes internes (Marketing, Business, Supply, Packaging, Qualité…)

Conformité & veille réglementaire

• Contribuer à la veille réglementaire locale et à l'anticipation des évolutions législatives
• Participer à la validation des articles de conditionnement et de l'information produit
• Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires et à l'archivage

Projets transverses

• Participer à des projets réglementaires transverses au niveau local et/ou global
• Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires

Votre profil

• Docteur en Pharmacie
• Expérience confirmée de 3 à 5 ans en Affaires Réglementaires / Enregistrements à l'international
• Expérience sur des zones export (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient appréciée)
• Bonne connaissance des réglementations médicaments ; une expérience en compléments alimentaires, dispositifs médicaux ou cosmétiques est un plus
• À l'aise dans un environnement multiculturel et matriciel
• Rigueur, autonomie, sens des priorités et esprit de collaboration

Anglais courant (écrit et oral)

AUTRES INFORMATIONS 

Type de contrat :  CDI

Statut :  Statut

Site de rattachement : Gentilly (accessible ligne 4, Rer B, Tram T3a) 

Prise de fonction souhaitée : dès que possible 

Avantages : I/P, télétravail, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ... 

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap 

POURQUOI BIOCODEX : 

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème. 

Convaincus que la diversité est source de richesse et qu'elle contribue de manière considérable à la pérennité de l'entreprise, nous traitons chaque individu de manière égale, indépendamment de son genre, de son âge, de son handicap, de sa nationalité ou de son orientation amoureuse. 

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose » et nous souhaitons également fournir à l'ensemble de nos collaborateurs les ressources nécessaires pour leur réalisation professionnelle comme personnelle en leur offrant un large éventail d'avantages et de services compétitifs. 

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