Chargée - Chargé Affaires Réglementaires CmcIndustrie Pharmaceutique H/F

il y a 8 heures

IssylesMoulineaux, Île-de-France Capgemini Temps plein

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de : * Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). * Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. * Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC. * Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. * Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires. * Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie. * Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

  • Chargé(e) des Transferts Industriels

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France EG LABO - Groupe STADA Temps plein

    Notre Mission - Votre SantéLe groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd'hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l'implication de ses collaborateurs dans le monde sont sa...

  • Chargé(e) des Transferts Industriels

    il y a 4 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France EG LABO - Groupe STADA Temps plein

    Notre Mission - Votre SantéLe groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd'hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l'implication de ses collaborateurs dans le monde sont sa...

  • Chargé d'affaires Travaux

    il y a 4 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France PLACESHAKER Temps plein

    À propos de nousPlaceRénovation est la filiale travaux du groupe PLACESHAKER.Nous sommes une entreprise de travaux innovante exploitant les meilleurs outils métier et digitaux du moment.Basés à Issy-Les-Moulineaux, nous rayonnons dans toute l'ile de France. Depuis 2019, nous gérons plus de 1500 chantiers par an pour nos clients grand compte,...

  • Chargé d'affaires TCE Réno/Extension H/F

    il y a 7 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    Talents Construction, cabinet de recrutement spécialisé vous propose régulièrement des offres d'emploi ciblées, dans les domaines : BTP, Urbanisme et Facility Management.Notre client, une entreprise à taille humaine, avec une bonne ambiance de travail, intervenant en tout corps d'état, sur des chantiers en rénovation ou en neuf via des extensions ou...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

    il y a 6 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling...

  • PMO Industrie Pharmaceutique

    il y a 2 semaines

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Temps plein

    Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...

  • Chargé de missions

    il y a 4 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France AEMA GROUPE Temps plein

    Description de l'entreprise :Mutualiste dans l'âme, activiste par conviction, Aéma Groupe est le groupe mutualiste de protection né du rapprochement entre Macif et AÉSIO mutuelle. Avec l'acquisition d'Abeille Assurances en 2021 suivie de la création d'Ofi Invest en 2022, Aéma Groupe réalise un chiffre d'affaires de 16,1 milliards d'euros en 2024. Ses...

  • Chargé d'Etudes Actuarielles

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Macif Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise de l'Economie Sociale, la Macif appartient à ses sociétaires. Chaque jour, près de collaborateurs se mobilisent pour apporter la meilleure qualité de service à nos 5,3 millions de sociétaires et clients en assurances dommages, santé - prévoyance et finance - épargne. Avec un taux de...

  • Chargé d'Etudes Actuarielles

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Macif Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise de l'Economie Sociale, la Macif appartient à ses sociétaires. Chaque jour, près de collaborateurs se mobilisent pour apporter la meilleure qualité de service à nos 5,3 millions de sociétaires et clients en assurances dommages, santé - prévoyance et finance - épargne. Avec un taux de...

  • Chargé d'Etudes Actuarielles

    il y a 7 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France macifmobiliteintragroupe Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise de l'Economie Sociale, la Macif appartient à ses sociétaires. Chaque jour, près de collaborateurs se mobilisent pour apporter la meilleure qualité de service à nos 5,3 millions de sociétaires et clients en assurances dommages, santé - prévoyance et finance - épargne. Avec un taux de...