Responsable Affaires Réglementaires H/F

Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d'élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Vos Missions
Dans le cadre du renforcement de nos équipes Affaires Réglementaires globales, nous sommes à la recherche d'un Responsable Affaires Réglementaires H/F.

Le rôle implique de la complexité dans la mesure où il faudra traiter des questions opérationnelles locales à l'échelle mondiale et interagir avec de nombreuses personnes au sein des groupes réglementaires, commerciaux et logistiques pour répondre aux besoins de l'unité commerciale et à la conformité réglementaire.

La mission principale du RAM est de prendre en charge les activités liées aux affaires réglementaires des médicaments vétérinaires de Ceva, de maintenir les autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la continuité des activités, et de contrôler la conformité des affaires réglementaires par rapport aux réglementations et exigences internes et externes.

Cela comprend la gestion des activités d'enregistrement des produits et des autorisations réglementaires des sites de fabrication, conformément aux politiques de l'entreprise, aux exigences réglementaires locales et à l'orientation stratégique de l'unité commerciale.

Plus spécifiquement, les activités d'enregistrement des produits concernent :

• la gestion du cycle de vie réglementaire d'un groupe d'enregistrements de produits,
• la préparation des nouveaux dossiers techniques d'enregistrement, en collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de marketing,
• la soumission des dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des procédures correspondantes.

En outre, le ou la RAM a des tâches de contrôle, d'orientation et de conseil dans des activités qui sont directement ou indirectement liées à l'enregistrement de son portefeuille de produits. Il est essentiel d'évaluer et de gérer correctement les risques commerciaux associés. Le/la RAM conseille les entreprises sur les nouvelles opportunités réglementaires ou les risques liés à l'environnement de l'AR afin de leur permettre de réaliser des opportunités de croissance ou d'éviter des pertes.

Ce poste participe au développement proactif et au maintien des relations avec les autorités responsables des affaires réglementaires dans les pays relevant de sa compétence, entretient des contacts avec les parties prenantes à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise et défend les intérêts de l'entreprise dans le respect des exigences de la loi et de la législation ainsi que des principes commerciaux de l'entreprise.

Votre Profil
Vous êtes diplômé d'une formation vétérinaire ou pharmacien ou master en biologie avec une formation complémentaire en affaires règlementaires. Vous avez dans l'idéal déjà de l'expérience (5-10 ans) dans le médicament immunologique vétérinaire.

Vous parlez parfaitement anglais et savez vous adapter à vos interlocuteurs.

Vous êtes un profil dynamique, aimez relever les challenges et souhaitez rejoindre une entreprise internationale.

Le poste sera basé sur Angers avec possibilité de télétravail hebdomadaire.