Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical
il y a 6 jours
Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D).
Responsabilités :
- Rédiger les documentations techniques conformément aux réglementations nationales, européennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les différents contributeurs (R&D, production, marketing, qualité, clinique, …).
- Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques : dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, évaluation biologique ISO 10993, notices, déclarations de conformité…
- Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques selon la règlementation Machine (Directive 2006/42/CE et Règlement
EU 2023/1230 à venir)
- Assurer les activités réglementaires liées au développement et aux modifications de produits.
- Assurer la veille réglementaire et normative liée aux dispositifs médicaux et machines, et coordonner l'analyse des impacts pour l'entreprise (produit, process, système).
- Gérer et maintenir les dossiers d'enregistrements réglementaires et la documentation réglementaire des dispositifs médicaux en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation.
Qualifications / Connaissances :
- Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Règlement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA)
- Directive Machines 2006/42/CE et Règlement
EU 2023/1230 - Anglais
- Travail en équipe pluridisciplinaires internationales
- Dossier de gestion des risques ISO 14971
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 4 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Manager Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Pour l'un de nos clients leader dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un(e)Manager Affaires Réglementaires & Distribution Export.Vos missions...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 6 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Talents Santé Temps pleinTalents Santérecrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques.Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé àLyon (69), recherche un(e)Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)enCDI.En tant queChargé(e) d'Affaires...
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Responsable Affaires Réglementaires Export H/F
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Prime Life Sciences Temps pleinCréé en 2013,Prime Engineeringintervient dans le domaine de l'ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd'hui plus de700 collaborateursrépartis sur10 agences(Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).LabelliséeGreat Place To Workdepuis 2016, Prime Engineering est aujourd'hui l'un des acteurs...
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CDD Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...
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Responsable des affaires réglementaires F/H
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Cresco Floresco Temps pleinCresco Floresco recherche pour son client, acteur international de la conformité et de la certification technique, intervient dans des secteurs exigeants où la rigueur réglementaire et la sécurité sont essentielles. Sa filiale française s'appuie sur un réseau d'experts hautement qualifiés pour accompagner les fabricants dans leurs obligations...
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur...
