Emplois actuels liés à Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes - PROTEOR


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Somnomed Temps plein

    Commercial – Dispositifs Médicaux du Sommeil. Secteur Rhöne-AlpesÀ propos de SomnoMed Plus d' de patients déjà traités à travers le mondeSomnoMed est le leader mondial des dispositifs oraux dédiés au traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Présente dans plus de 28 pays, notre entreprise innove depuis 2004 pour offrir des solutions...

  • Chargé d'affaires entreprises

    il y a 2 semaines


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Malakoff Humanis Temps plein

    Informations générales Structure hiérarchique Malakoff Humanis est un groupe de protection sociale paritaire, mutualiste et à but non lucratif.L'ensemble de nos bénéfices est donc réinvesti au profit de nos clients, en services, en accompagnement social ou pour soutenir des causes d'intérêt général que nous défendons.L'innovation est depuis...

  • Chargé d'affaires entreprises

    il y a 2 semaines


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Malakoff Humanis Temps plein

    Informations générales Direction MétierDGD DEVELOPPEMENTSuivi par Suivie parPAULINE PENNETIER Intitulé du posteChargé d'affaires entreprises (TPE/PE) -F/H ContratContrat à durée indéterminée ClasseClasse 6 Finalité du poste En tant que Chargé(e) d'Affaires Entreprises (CAE), vous êtes expert de la relation client.Vous développez et...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Walter Learning Temps plein

    L'école Walter Learning conçoit, produit et dispense des formations en ligne à destination des professionnels et des personnes qui cherchent à construire leur avenir professionnel.Alliant création de contenus pédagogiques et expertise technologique, nous produisons nos formations en interne avec des spécialistes reconnus, et les diffusons sur notre...

  • Chargé d'affaires

    il y a 2 semaines


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Work&You Temps plein

    Présentation de la société Work&You révolutionne le recrutement en se concentrant sur le recrutement prédictif, en plaçant les valeurs humaines et l'accompagnement sur-mesure des candidats au cœur de notre approche. Notre équipe s'efforce de créer une expérience unique pour chaque candidat, en alliant innovation et proximité, tout en cultivant un...

  • Chargé d'affaires

    il y a 7 jours


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Gojob Temps plein

    Implanté en France et aux Etats-Unis, Gojob est le pionnier du recrutement par l'IA. Notre mission : Développer de l'innovation de pointe pour rendre le marché du travail plus fluide et accessible, et accompagner chaque individu avec dignité. Chez Gojob, "We staff instantly, at scale and with care". Membre de la promotion French Tech 120 (FT120) depuis...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    Détails de l'offrePOSTE PROPOSÉSecrétaire médicale à 75% (H/F) - Service hépato gastro-entérologie - Hôpital femme mère enfant-Groupement Hospitalier ESTDESCRIPTIFL'ÉTABLISSEMENT :Le Groupement Hospitalier Est regroupe l'hôpital Pierre Wertheimer, l'hôpital Louis Pradel, l'hôpital Femme Mère Enfant et l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Biogroup Temps plein

    BIOGROUP, c'est :Le 1er groupement de biologistes libéraux indépendants en FranceLe 2e acteur européen de la biologie médicalePlus de 9 000 collaborateurs et 1 000 biologistes médicauxUne mission commune : fournir des diagnostics fiables, rapides et innovants, au service du patient et du corps médicalChez BIOGROUP, vous êtes acteur de la santé, de la...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France HOSPICES CIVILS DE LYON Temps plein

    À propos de nousLes Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient sa situation et...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe Or en Cash Temps plein

    L'entreprise Or en Cash, leader français de l'achat de métaux précieux avec plus de 110 agences, vise à devenir la référence en vente d'or d'investissement. Sa mission : valoriser les métaux précieux, rendre l'or d'investissement accessible, encourager l'intrapreneuriat et incarner ses valeurs fondamentales : respect, loyauté, passion,...

Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical

il y a 2 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France PROTEOR Temps plein

Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D).

Responsabilités :

  • Rédiger les documentations techniques conformément aux réglementations nationales, européennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les différents contributeurs (R&D, production, marketing, qualité, clinique, …).
  • Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques : dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, évaluation biologique ISO 10993, notices, déclarations de conformité…
  • Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques selon la règlementation Machine (Directive 2006/42/CE et Règlement

EU 2023/1230 à venir)
- Assurer les activités réglementaires liées au développement et aux modifications de produits.
- Assurer la veille réglementaire et normative liée aux dispositifs médicaux et machines, et coordonner l'analyse des impacts pour l'entreprise (produit, process, système).
- Gérer et maintenir les dossiers d'enregistrements réglementaires et la documentation réglementaire des dispositifs médicaux en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation.

Qualifications / Connaissances :

  • Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Règlement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA)
  • Directive Machines 2006/42/CE et Règlement
     EU 2023/1230
  • Anglais
  • Travail en équipe pluridisciplinaires internationales
  • Dossier de gestion des risques ISO 14971