chef de projets analytiques externes

entreprise : MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public. Depuis plus de 100 ans, nous nous réinventons avec succès pour répondre aux évolutions du monde, portés par un esprit entrepreneurial fort et une culture familiale profondément ancrée. Aujourd'hui, MAYOLY ambitionne de devenir un leader global en proposant une offre complète alliant santé et bien-être. Notre développement repose sur trois expertises historiques : La gastroentérologie La dermo-cosmétique L'excellence industrielle, avec 6 usines, dont 5 situées en France Chaque jour, dans plus de 100 pays, nos 2 200 collaborateurs œuvrent pour faire progresser la prévention, les solutions de santé et les services de bien-être. Nous collaborons étroitement avec les professionnels de santé, les autorités sanitaires, les institutions et les communautés locales pour élargir l'accès à des solutions fiables et efficaces, partout dans le monde. Faire la différence pour tous est notre engagement depuis plus d'un siècle. Description du poste : Dans le respect du Code de la Santé Publique et des Bonnes Pratiques de Fabrication : Le Chef de Projet Analytiques Externes pilote l'ensemble des projets analytiques confiés (développement, validation, transfert), ainsi que le suivi des validations de procédés en lien avec les partenaires externes (CDMO, laboratoires, fournisseurs…). Il assure la communication avec les différentes parties prenantes internes (CQ, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, AQ Fournisseurs, Industrialisation…) et externes afin de garantir la conformité réglementaire, le respect des délais et des coûts, ainsi que la performance technique des projets. Il contribue à l'amélioration continue, la capitalisation des connaissances et le développement du réseau de partenaires techniques. Missions principales QEHS : Respecter les BPF, règles EHS et procédures applicables sur le site Garantir l'application des exigences Qualité dans toutes les activités confiées en interne et aux sous-traitants Gestion et pilotage de projets : Piloter les projets analytiques internes ou externes : développement, validations et transferts de méthodes Suivre les validations de procédés en coordination avec les partenaires internes ou externes Analyser les risques et mettre en œuvre les actions correctives/préventives Assurer la tenue des plannings, budgets et indicateurs projets Interface & communication interne/externe Assurer l'interface opérationnelle avec les CDMO et prestataires analytiques Fournir l'accompagnement technique aux services internes : CQ, AQ, AQ Fournisseur, Affaires Réglementaires, Industrialisation, Supply… Préparer et présenter l'avancement des projets aux comités internes Documentation & conformité réglementaire Contribuer à la rédaction/revue des documents nécessaires aux dossiers réglementaires Garantir la conformité des livrables analytiques aux exigences internes et réglementaires Participer aux audits/évaluations qualité des partenaires Innovation & amélioration continue Proposer et promouvoir des solutions techniques permettant d'optimiser les procédés analytiques externalisés Participer à la veille scientifique, réglementaire et industrielle Profil recherché : Connaissances et expériences
• Pharmacien / Ingénieur / Master 2 scientifique (chimie, analytique, industrie de la santé…)
• Minimum 3 à 5 ans dans le domaine du développement analytique pharmaceutique ou projet CDMO
• Anglais professionnel (niveau avancé – autonome en discussions techniques et dossiers)
• Connaissance des BPF, ICH, ISO, DM et Compléments Alimentaires
• Compétences en gestion de projet appréciées (Lean ou certifications projet) Compétences clés
• Excellente connaissance des techniques analytiques et des processus de validation/transfert
• Maitrise des méthodes analytiques appliquées aux produits finis pharmaceutiques et matières premières
• Bonne compréhension du système qualité pharmaceutique et des attentes réglementaires
• Capacité à analyser des données techniques et statistiques Savoir-être
• Leadership transverse & capacité à influencer sans lien hiérarchique
• Aisance dans la communication & relationnel multi-interlocuteurs
• Autonomie, rigueur, organisation
• Résolution de problèmes et force de proposition

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