Emplois actuels liés à Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité – Dispositifs Médicaux - Strasbourg, Grand Est - SOUNDUCT

  • Chargé(e) d'affaires domaniales

    il y a 5 jours

    Strasbourg, Grand Est, France BATORAMA Temps plein

    Le Port de Strasbourg rechercheun(e) Chargé(e) d'affaires domanialesen CDIVous souhaitez jouer un rôle clé dans le développement économique régional ?Rejoignez le Port Autonome de Strasbourg, acteur majeur du transport multimodal et de la valorisation foncière en Alsace. Rattaché au pôle valorisation foncière de la direction de la valorisation,...

  • Chargé d'affaires Electricité

    il y a 18 heures

    Strasbourg, Grand Est, France Créatio (KS groupe) Temps plein

    KS énergie / CDI / StrasbourgKS groupe, une entreprise familiale engagée et responsable depuis 1958KS groupe, entreprise familiale indépendante depuis plus de 60 ans, est reconnue comme un acteur de référence dans le secteur du bâtiment. Basé à Bischheim, le groupe réalise un chiffre d'affaires de 135 millions d'euros en 2024 et compte 450...

  • Chargé d'affaires Electricité

    il y a 16 heures

    Strasbourg, Grand Est, France KS groupe Temps plein

    KS groupe, une entreprise familiale engagée et responsable depuis 1958KS groupe, entreprise familiale indépendante depuis plus de 60 ans, est reconnue comme un acteur de référence dans le secteur du bâtiment. Basé à Bischheim, le groupe réalise un chiffre d'affaires de 135 millions d'euros en 2024 et compte 450 collaborateurs répartis au sein de 12...

  • assistant(e) médical

    il y a 2 semaines

    Strasbourg, Grand Est, France Centre Dentaire des Francs Bourgeois Temps plein

    : Centre médical et dentaire à Strasbourg recherche un(e) Assistant(e) médical afin de renforcer son équipe en Allergologie .formation en Allergologie garantie en interne avec nos formateurs .PROFIL : Vous êtes consciencieux(scieuse), rigoureux(euse), méthodique et motivé(e), n'hésitez pas à nous transmettre votre candidature.Type d'emploi : Temps...

  • Chargé de qualité

    il y a 2 semaines

    Strasbourg, Grand Est, France PORT AUTONOME DE STRASBOURG Temps plein

    À propos du posteVotre mission principale ? Veiller à la conformité du Pôle Réseau Ferré du Port Autonome de Strasbourg.À ce titre, vous :Assurez une veille des lois et décrets encadrant l'activité ferroviaire au PASRédigez les contrats passés avec les EF et les embranchés ferroviaires avec l'appui du service juridique.Pilotez et mettez en œuvre...

  • Assistant chargé d'affaires

    il y a 14 heures

    Strasbourg, Grand Est, France KS groupe Temps plein

    KS groupe, une entreprise familiale engagée et responsable depuis 1958KS groupe, entreprise familiale indépendante depuis plus de 60 ans, est reconnue comme un acteur de référence dans le secteur du bâtiment. Basé à Bischheim, le groupe réalise un chiffre d'affaires de 135 millions d'euros en 2024 et compte 450 collaborateurs répartis au sein de 12...

  • Chargé d'Affaires H/F

    il y a 1 semaine

    Strasbourg, Grand Est, France Groupe Ponticelli Frères Temps plein

    du poste et MissionsLe Groupe Ponticelli Frèresrecrute pour sonAgence d'Alsacedans le cadre de son développement.Vous interviendrez dans le cadre de projets de construction et/ou d'activités de maintenance industrielle.Vous souhaitez développer votre expérience deChargé d'Affaires (H/F)et ainsi participer aux transformations du monde dans un groupe...

  • responsable assurance qualité système

    il y a 1 semaine

    Strasbourg, Grand Est, France Expectra Temps plein

    Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise. Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière. Nous recherchons pour le compte de notre client un Responsable Assurance Qualité Système (F/H) Rattaché à la Directrice Qualité du site,...

  • Chargé d'affaires Fluides

    il y a 2 semaines

    Strasbourg, Grand Est, France KS groupe Temps plein

    KS groupe et ses atoutsKS groupe, entreprise familiale indépendante depuis plus de 60 ans, est reconnue comme un acteur de référence dans le secteur du bâtiment. Basé à Bischheim, le groupe réalise un chiffre d'affaires de 170 millions d'euros en 2023 et compte 450 collaborateurs répartis au sein de 12 filiales.En tant que société à mission, nous...

  • Chargé d'affaires Fluides

    il y a 14 heures

    Strasbourg, Grand Est, France Créatio (KS groupe) Temps plein

    Altherm / CDI / StrasbourgKS groupe et ses atoutsKS groupe, entreprise familiale indépendante depuis plus de 60 ans, est reconnue comme un acteur de référence dans le secteur du bâtiment. Basé à Bischheim, le groupe réalise un chiffre d'affaires de 170 millions d'euros en 2023 et compte 450 collaborateurs répartis au sein de 12 filiales.En tant que...

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité – Dispositifs Médicaux

il y a 3 semaines

Strasbourg, Grand Est, France SOUNDUCT Temps plein

L'entreprise

SOUNDUCT est une start-up disruptive dans l'univers des dispositifs médicaux, créée en 2021.

Positionnée sur le secteur des appareils auditifs, la société conçoit et développe un dispositif médical de classe IIa, capable de prendre en charge le plus grand nombre de pathologies de surdité du marché. Ce dispositif combine hardware et software, avec des enjeux de cybersécurité et d'hébergement de données de santé.

Avec 428 millions de personnes dans le monde atteintes d'une déficience auditive handicapante, SOUNDUCT est dès lors une véritable entreprise à impact sociétal.

La production des dispositifs sera internalisée avec la mise en place d'une unité de production en Alsace.

SOUNDUCT est labellisée "Deeptech" par la BPI, soutenue par la Région Grand Est, lauréate de l'appel à projet "France 2030 Industrialisation et capacités santé », lauréate de la Fondation Force pour l'innovation et la recherche en santé, et lauréate du Janus de la santé. Elle faisait également partie de la sélection du magazine Challenges des 100 start-up où investir en France.

Résumé du poste / Mission principale

Vous jouerez un rôle clé dans la mise sur le marché d'un dispositif médical innovant, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de déficience auditive.

Vous rejoindrez une équipe passionnée où les décisions sont rapides, et où votre contribution a un impact immédiat sur les patients et sur la trajectoire réglementaire internationale du dispositif.

Vous évoluerez dans un environnement multidisciplinaire et réactif, en collaboration avec les équipes techniques et en proximité avec le terrain clinique.

Vous intégrerez l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires actuellement composée de 2 personnes et serez directement rattaché(e) à la Responsable QARA, avec un encadrement favorisant votre autonomie et votre progression.

Responsabilités principales

Vous arriverez dans un contexte stratégique où plusieurs sujets sont en cours. Vos missions prioritaires seront :

  • Mettre en place opérationnellement le QMS v1.0 conforme ISO 13485 et MDSAP.
  • Déployer la stratégie de Surveillance Post-Marché.
  • Contribuer au dossier technique MDR et à la préparation de la soumission FDA 510(k).
  • Structurer les processus qualité clés (Vigilance, CAPA).

Une fois ces priorités engagées, vous participerez également aux activités récurrentes de conformité réglementaire et qualité, notamment :

Réglementaire :

  • Rédiger et maintenir les dossiers techniques (MDR, FDA 510(k)) et documents associés (étiquetage, packaging, notices).
  • Participer aux démarches d'enregistrement et de certification (CE, FDA).
  • Assurer une veille réglementaire et normative.
  • Préparer et mettre à jour les documents nécessaires pour la conformité réglementaire (étiquetage, packaging, notices)
  • Contribuer à la mise en œuvre des activités PMS (collecte, analyse des données, rédaction des plans et rapports).

Qualité :

  • Maintenir et améliorer le QMS conforme ISO 13485 et MDSAP.
  • Rédiger et mettre à jour les procédures et documents qualité.
  • Préparer les audits internes et externes.
  • Suivre la conformité des fournisseurs et sous-traitants.
  • Gérer les NC, CAPA et contribuer à l'amélioration continue.

Profil recherché

  • Formation Master ou Ingénieur, avec une spécialisation scientifique ou réglementaire.
  • Expérience minimum de 2 ans dans le domaine des dispositifs médicaux (QARA).
  • Connaissance des exigences MDR et ISO FDA 510(k) et MDSAP seraient un plus).
  • Compétences personnelles : Autonomie, rigueur, esprit de synthèse.
  • Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés.
  • Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (écrit et oral).

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Statut : Cadre

Rémunération : 38 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages :

  • Prise en charge du transport quotidien
  • Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : En présentiel