Adjoint(e) Qualification/Validation et Analyse de Risques Procédés

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la direction de la Directrice Industrialisation groupe, vous serez en charge de coordonner et standardiser la méthodologie des analyses de risques concernant les activités de validation de procédés. Vous contribuerez à la stratégie de Validation/Qualification des procédés dans les projets en lien avec le résultat de la qualification des équipements et basé sur les Risques Procédés, mis en évidence lors des analyses de risques du procédé (CPP/CQA). 

A ce titre, vos principales missions seront :

• Assurer le rôle de champion transversale (Industrialisation / VP / Qualification) pour assurer la standardisation de la méthodologie, la redescente des CPP, des CQA au niveau des équipes de Qualification Equipement dès l'établissement des URS et du PdV, et s'assurer que les résultats de QI/QO des équipements soient pris en compte dans les protocoles de QP et VP. 

• Prendre en charge la formation à la méthodologie de définition des risques équipements (Analyses de Risques) afin d'augmenter la connaissance de ce processus dans les autres départements production inclus

• Pour les nouveaux équipements, identifier les risques process/produits dans l'équipe Projet au départ, pour que ces risques soient intégrés dès l'URS au moment de la conception/design de l'équipement

• Leader au besoin et participer à l'élaboration du document d'analyses de Risques Procédé et des procédures associées avec les équipes de développement produits, les équipes de Validations Analytiques et les équipes Industrialisation 

• Participer aux analyses de risques (Type AMDEC), avant la qualification au moment de l'établissement des spécifications des équipements (Quality by Design - ICH Q8, Quality Risk Management – ICH Q9)

• Prendre en charge la stratégie de QP Produit, afin d'assurer un end-to-end entre les spécifications Produits, et le cahier des charges de l'équipement (élément d'optimisation de la stratégie QP et VP, en optimisant l'utilisation de la Matière Première, le Plasma thérapeutique)

• Encadrer et standardiser la méthodologie et le déploiement de la stratégie de maitrise (Control Strategy) 

• Analyser les gaps et manquements pour les projets existants (en absence de document listant les risques Procédé, les CQA, les CPP) et proposer un plan d'actions, puis le mettre en place avec les équipes Projets Produits/Equipement.

• Rédiger ou superviser la rédaction des livrables (protocoles/rapports) selon la stratégie définie

• Analyser les non-conformités/déviations de QP et évaluer les impacts.

• Mener des groupes de travail / Projets transverses et apporter son expertise pour proposer des solutions

• Contribuer à l'évaluation de l'impact d'un changement sur l'état validé des procédés (traitement des DCI)

• Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de celle du service

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation ingénieur ou BAC+5 en bio chimie ou assimilé, vous justifiez d'au moins10 ans d'expérience opérationnelle acquise en pharma (production, qualité, développement, qualification/validation)

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport