Responsable Assurance Qualité H/F

il y a 15 heures

IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France Gezim Temps plein

Notre client recrute un Responsable Assurance Qualité H/F pour piloter le système de management de la qualité (SMQ), garantir la conformité réglementaire et assurer la libération des lots dans un environnement Dispositifs Médicaux. La maîtrise de la norme ISO 13485 est indispensable.

Missions principales

Pilotage du Système de Management de la Qualité

  • Définir et mettre en œuvre la politique Assurance Qualité conforme à ISO 13485.

  • Assurer le rôle de Représentant de la Direction et garantir l'efficacité du SMQ dans le cadre des normes, des bonnes pratiques et des procédures internes applicables.

  • Gérer la certification ISO 13485, ainsi que le marquage Ce avec l'organisme notifié.

  • Être l'interlocuteur principal lors d'audits – groupe, autorités, clients…

  • Piloter la gestion documentaire, les Change Control, les non-conformités et les réclamations, les CAPA…

  • Évaluer, agréer, auditer et suivre les fournisseurs et sous-traitants.

Libération de lots

  • Vérifier la conformité des fabrications selon ISO 13485 et 21CFR820.

  • Libérer les produits finis et semi-finis.

  • Gérer d'éventuel rappel de lot.

Responsabilités PRRC

  • Garantir la conformité des dispositifs avant mise sur le marché.

  • Assurer la mise à jour de la documentation technique et de la Déclaration UE de Conformité.

  • Superviser la surveillance après commercialisation et les obligations de vigilance.

Encadrement qualité et transversalité

  • Organiser et animer les revues de direction et les réunions Qualité.

  • Contribuer à la définition du plan de formation et au pilotage des objectifs Qualité, en collaboration avec les managers opérationnels pour identifier des leviers d'optimisation, rationalisation des coûts…

  • Promouvoir la culture qualité et accompagner les équipes via formation, sensibilisation au SMQ et aux exigences normatives

Backup Affaires Réglementaires

  • Participer à la gestion des dossiers techniques, déclarations aux autorités et enregistrements produits.

  • Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative.

Profil recherché

  • 7 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité dans les dispositifs médicaux ou en environnement pharmaceutique.

  • Maîtrise de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires DM.

  • Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.

  • Pratique confirmée des audits qualité internes et externes.

  • Des déplacements en France et en Europe sont à prévoir.

  • Compétences clés : rigueur, leadership, communication, capacité d'analyse et travail transversal.

Ce que l'entreprise propose

  • Un poste situé à Strasbourg, facilement accessible en train, tram, vélo ou via l'autoroute.

  • Un environnement de travail structuré, stimulant et en constante évolution, offrant de réelles perspectives de développement professionnel.

  • Rémunération : 50 – 60 k€ annuel (salaire 12 mois, prime annuelle)

  • CDD - Représentant Assurance Qualité Opérations usine aseptique (F/H)

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Eli Lilly and Company Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • CDD - Représentant Assurance Qualité Opérations usine aseptique (F/H)

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Eli Lilly Temps plein

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  • Technicien Qualité

    il y a 7 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France AK Intérim Temps plein

    Vos missionsRattaché(e)directement à la Responsable qualité, vous assurerez le management de la qualité de l'ensemble de l'entreprise à l'aide de votre équipe qualité. Vous aurez pour principales missions d'assurer l'adéquation du système qualité aux exigences internes et externes (clients, réglementations), la sécurité alimentaire, la...

  • Technicien(ne) Contrôle Qualité Microbiologie

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France oxfordbiom Temps plein

    Ensemble, changeons des vies Chez OXB, nos collaborateurs sont au cœur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient,...

  • Technicien(ne) Contrôle Qualité Microbiologie

    il y a 2 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France OXB Temps plein

    Ensemble, changeons des vies Chez OXB, nos collaborateurs sont au cœur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales :Responsible, Responsive, Resilient,...

  • CDD - Représentant Qualité QA Fournisseurs (F/H)

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Eli Lilly Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • CDD - Représentant Qualité QA Fournisseurs (F/H)

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Eli Lilly and Company Temps plein

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  • Responsable des Ressources Humaines de pôle

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sécurité sociale Temps plein

    Responsable des Ressources Humaines de pôle (H/F)Publié aujourd'hui • Date limite de candidature 19/12/2025CDIIllkirch - GraffenstadenNIVEAU 6Télétravail possibleNVHADD117235UGECAM ALSACEOrganisme privé à but non lucratif, l'UGECAM Alsace gère des établissements sanitaires et médico sociaux relevant de l'Assurance Maladie. Il compte 1 242 lits et...

  • Responsable transport- H/F

    il y a 12 heures

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Aujourd'hui, nous recherchons un Responsable Transport (H/F)Rattaché au Responsable Logistique, vous prenez la responsabilité du transport au niveau régional, et êtes garant au quotidien de la bonne organisation et gestion des livraisons.Vous encadrez l'équipe de chauffeurs-livreurs (12 à Illkirch / 5 à Besançon / 5 à...

  • charge(e) d affaires professionnelles confirme(e)

    il y a 2 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Crédit Mutuel Centre Est Europe Temps plein

    Qui sommes nousLa stratégie du Crédit Mutuel Alliance Fédérale se développe selon 4 axes :BANCASSURANCE: La bancassurance propose une offre intégrée correspondant aux besoins de nos sociétaires en banque et en assurance.MUTUALISME: Notre manière d'être et d'agir repose sur le respect et la confiance. L'intérêt du sociétaire prime sur la...