Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

il y a 12 heures

IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France BIOSYNEX PHARMA Temps plein

Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

CDD 12 mois – à compter du 1er mars 2026

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX
 est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).

Présent dans plus de 
90 pays
, Biosynex rassemble 
400 collaborateurs dans le monde
, dont 
260 en France
, et a réalisé un 
chiffre d'affaires de 93 M€ en 2023
.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) 
Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
.

Rejoindre Biosynex, c'est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d'innovation, où la qualité est au cœur de chaque projet.

Missions

Votre rôle

Au cœur de la stratégie produits, vous êtes 
le(la) garant(e) de la conformité réglementaire
 de nos dispositifs médicaux, de leur développement jusqu'à leur mise sur le marché et leur maintien.

Vous jouez un rôle déterminant pour 
sécuriser l'accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique
.

Vos missions principales

  • Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l'accès au marché.
  • Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.
  • Gérer les aspects règlementaires liés aux changements sur les produits.
  • Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuse les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.
  • Réaliser la surveillance post-marché des dispositifs médicaux commercialisés.
  • Validation de la documentation produit (notices, étiquetages, supports marketing…) associée aux dispositifs médicaux.
  • Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.

Profil

Profil recherché

  • Formation (Bac +5 ou équivalent) avec spécialisation en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie incluant un module affaires réglementaires.
  • Expérience d'1 an minimum en affaires réglementaires des dispositifs médicaux ; une première expérience dans les dispositifs électro-médicaux est un plus.
  • Bonne connaissance des référentiels réglementaires (MDR, normes applicables type gestion des risques).
  • Aisance relationnelle, sens de la pédagogie et goût du travail transverse.

Ce que nous vous offrons

Un environnement dynamique, innovant et collaboratif.

Une équipe soudée et bienveillante.

Des projets variés, à dimension internationale, avec des missions transverses démarrant dès la faisabilité règlementaire jusqu'à la fin de vie du dispositif.

Une entreprise à taille humaine favorisant la montée en compétences et l'autonomie.

Des avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.

Vous souhaitez donner du sens à votre expertise réglementaire et participer à des projets qui comptent vraiment ?

Rejoignez l'aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd'hui 

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

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  • Frigoriste / Technicien CVC

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    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Futuraé RH Temps plein

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  • Ingénieur Efficacité Energétique H/F

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    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Engie Solutions Temps plein

    Ingénieur(e) en Efficacité Énergétique H/FIllkirchChez ENGIE, nous sommes à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) en Efficacité Énergétique H/F passionné(e) pour rejoindre notre équipe dynamique au sein de la GBU LEI. Votre expertise jouera un rôle crucial dans notre mission d'accélérer la transition énergétique et de créer un impact positif sur...

  • Responsable Assurance et Contrôle Qualité

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Gezim Temps plein

    Notre client recrute un Responsable Assurance Qualité H/F pour piloter le système de management de la qualité (SMQ), garantir la conformité réglementaire et assurer la libération des lots dans un environnement Dispositifs Médicaux. La maîtrise de la norme ISO 13485 est indispensable.Missions principalesPilotage du Système de Management de la...

  • Technicien CVC

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  • Juriste d'entreprise

    il y a 8 heures

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Domain Therapeutics Temps plein

    Domain Therapeutics, une société biopharmaceutique internationale en phase clinique, développe des immunothérapies innovantes ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG), l'une des plus grandes classes de cibles médicamenteuses, afin d'ouvrir de nouvelles perspectives dans le traitement du cancer. En tant qu'entreprise leader dans le...