Chargé(e) d'Assurance Qualité et réglementaire H/F

il y a 2 semaines

RomanssurIsère, Auvergne-Rhône-Alpes, France CAPTEUR PROTECT Temps plein 30 000 € - 45 000 € par an

Rattaché(e) directement à la Direction Générale, vous serez le(la) garant(e) de la conformité qualité et réglementaire des produits et des processus de Capteur Protect.

Vous aurez pour rôle de piloter, structurer et faire évoluer notre système de management de la qualité (SMQ) tout en définissant la stratégie réglementaire liée à nos dispositifs médicaux.

Vos principales responsabilités:

Système Qualité (ISO 13485)

  • Piloter et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise.
  • Assurer la mise à jour, la rédaction et la bonne application de la documentation qualité : procédures, enregistrements, indicateurs, etc.
  • Suivre et traiter les non-conformités, réclamations clients, CAPA et actions d'amélioration.
  • Définir les objectifs et indicateurs qualité en lien avec la stratégie de l'entreprise.
  • Planifier et réaliser les audits internes, coordonner la préparation des audits externes (organismes notifiés, autorités compétentes).
  • Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité et à la culture conformité.

Affaires Réglementaires

  • Définir la stratégie réglementaire de l'entreprise pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
  • Gérer les dossiers techniques nécessaires au marquage CE et aux enregistrements produits.
  • Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des organismes notifiés, des autorités de santé et des partenaires réglementaires.
  • Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, ISO, MDCG, directives nationales et internationales).
  • Superviser la surveillance post-marché et la matériovigilance, en collaboration avec les services concernés.

Collaboration transverse

  • Travailler étroitement avec les départements R&D, Production, Marketing, Commercial et Supply Chain pour garantir la qualité et la conformité tout au long du cycle de vie produit.

  • Accompagner les projets de développement et d'amélioration produit en intégrant les exigences qualité et réglementaires dès la conception.

  • Expérience de 3 ans minimum dans une fonction similaire (idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux).

  • Maîtrise des référentiels : ISO 13485, MDR 2017/745.
  • Compétences en gestion documentaire, audits qualité, validation de procédés et gestion de la conformité produit.
  • Bon relationnel, esprit analytique et organisation rigoureuse.
  • Anglais professionnel à l'écrit et à l'oral.

Ce que nous offrons

  • Un environnement de travail stimulant, humain et collaboratif, à deux pas de la gare Valence TGV.
  • Une autonomie réelle dans un rôle clé au sein d'une entreprise en pleine croissance.
  • Des avantages sociaux : mutuelle, tickets restaurant.

Type d'emploi : CDI

Statut : Cadre

Rémunération : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable d'Assurance Qualité et réglementaire H/F

    il y a 9 heures

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France CAPTEUR PROTECT Temps plein 40 000 € - 60 000 € par an

    Type de contrat : CDIRattachement hiérarchique : DirectionVous êtes passionné(e) par la qualité ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et dynamique dans le domaine des dispositifs médicaux ? Alors, ce poste est fait pour vous En tant que Responsable d'Assurance Qualité vous serez garant de la mise en œuvre, du maintien et de...

  • Chargé de Mission Sécurité Santé Environnement

    il y a 1 semaine

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Seres Technologies Temps plein 40 000 € - 60 000 € par an

    Chargé(e) de Mission SSE – Secteur NucléaireDans le cadre d'un projet stratégique à forts enjeux réglementaires et de sécurité, SERES recrute un(e) Chargé(e) de Mission SSE pour intervenir sur le site industriel d'un de ses clients du secteur nucléaire. Votre quotidien chez SERESVous intégrerez un environnement industriel exigeant, reconnu pour...

  • Assistant(e) petite enfance H/F

    il y a 2 semaines

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Crèches Léa et Léo Temps plein 12 000 € - 15 000 € par an

    Nous recrutons un(e) Assistant / Assistante Petite enfance, pour un poste en CDD (1 semaine), temps partiel (30h), pour travailler au sein d'une micro crèche de 10 berceaux, située à Romans Sur Isère - Crèche Hapili Romans.L'établissement est ouvert du lundi au vendredi, aux horaires suivant : 07h30-18h30.CDD 1 semaine du 12 au 16/01/2026En Tant Que...

  • Chargé d'Affaires H/F

    il y a 1 semaine

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France ASSYSTEM Temps plein 40 000 € - 80 000 € par an

    Description de l'entreprise Trouver des solutions au dérèglement climatique est la priorité du 21ème siècle, et implique de switcher à l'énergie bas-carbone. Chez Assystem, on s'est donc donné pour mission d'accélérer la transition énergétique partout dans le monde. Et pour y parvenir, nos 8000 Switchers couplent leur expertise historique en...

  • Gestionnaire support Qualité F/H

    il y a 2 semaines

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Framatome Temps plein 25 000 € - 40 000 € par an

    Description du posteMétierQ - QUALITY & INSPECTION - Q4 - Qualité Produits, Projets, Services Intitulé du posteGestionnaire support Qualité F/H ContratCDI Fourchette de rémunérationde 25 à 40 K€Description de la BUCertifié pour la deuxième année consécutive Top Employer, FRAMATOME est l'un des acteurs majeurs de la filière nucléaire.Son...

  • Stagiaire(e) - Ingénieur(e) R&D - F/H

    il y a 1 semaine

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Framatome Temps plein 25 000 € - 35 000 € par an

    Le site de Romans sur Isère est un des premiers employeurs industriels du bassin Romanais avec plus de 1000 collaborateurs et 69 alternant(e)s, qui s'épanouissent chaque jour dans les métiers du futur.Le site de Romans sur Isère regroupe trois activités :La fabrication d'assemblages combustibles pour les réacteurs de production d'électricité ;La...

  • Stagiaire(e) - Ingénieur(e) R&D - F/H

    il y a 1 semaine

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France EDF Temps plein 35 000 € - 55 000 € par an

    Le site de Romans sur Isère est un des premiers employeurs industriels du bassin Romanais avec plus de 1000 collaborateurs et 69 alternant(e)s, qui s'épanouissent chaque jour dans les métiers du futur.Le site de Romans sur Isère regroupe trois activités :La fabrication d'assemblages combustibles pour les réacteurs de production d'électricité ;La...

  • Chargée d'affaires Indépendant H/F

    il y a 1 semaine

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France illiCO travaux Temps plein 30 000 € - 50 000 € par an

    illiCO travaux Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et est spécialisée dans l'accompagnement et le suivi de chantier .  illiCO travaux a pour ambition d'accélérer et de faciliter tous les projets de travaux et de favoriser l'intermédiation entre les clients et les prestataires travaux.L'enseigne propose...

  • educatrice/educateur specialise(e)

    il y a 4 jours

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Les foyers Matter Temps plein 50 000 € - 51 200 € par an

    L'association Les Foyers MATTER, reconnue d'utilité publique, œuvre depuis des années à la protection, l'accompagnement et la réinsertion de personnes en grande fragilité sociale.Le Service Accompagnement Social Educatif de Proximité (SASEP ROMANS) recherche une/ un éducatrice/éducateur spécialisé(e) ou éducatrice/éducateur jeunes enfants (EJE -...

  • Assistant(e) Commerciale(e) F/H

    il y a 2 semaines

    Romans-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France Mode d'emplois 2607 Temps plein 2 100 € - 2 150 € par an

    Mode d'emplois 26/07,Voici notre offre d'emploi :Avantages :13ème moisTickets restaurantsMutuelleNous recherchons un(e) Assistant(e) Commercial(e) F/H à Romans-sur-Isère.CDI Temps plein – prise de poste dès que possibleGoodetik, entreprise familiale, à taille humaine, spécialisée dans la vente de produits personnalisés pour les entreprises :...