Technicien Assurance Qualité Opérationnelle

POSTE

Titre du poste :

Technicien Assurance Qualité Opérationnelle

Division / Fonction :

Global Quality - Pharmaceutical Development Dreux Site

Titre du poste du Manager :

Directeur Qualité, Pharmacien responsable

Site :

Site de Dreux

QUOI – Résumé & Objectif du Poste

En tant que référent Qualité dédié au Développement Pharmaceutique, vous assurez les missions suivantes :

• Conformité des lots cliniques : Vérification de la conformité des lots destinés aux essais cliniques, en lien avec les exigences réglementaires et les standards internes.
• Support Qualité opérationnel : Accompagnement des équipes du site (production, maintenance, logistique) dans la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité IPSEN.
• Gestion des non-conformités et CAPA : Identification des écarts, participation aux investigations (analyse des causes racines), et mise en œuvre des actions correctives et préventives, avec une approche Qualité.
• Accompagnement des projets de développement : Soutien Qualité aux représentants impliqués dans les projets de développement pharmaceutique.
• Amélioration continue : Pilotage ou contribution à des projets d'amélioration continue, en assurant la représentation de l'Assurance Qualité Développement Pharmaceutique Dreux.
• Promotion du système Qualité : Animation de formations, actions de sensibilisation et communication autour du Système de Management de la Qualité

QUOI - Responsabilités Principales & Compétences Techniques

Conformité et libération des produits pour essais cliniques

Dans le cadre de vos missions en Assurance Qualité Développement Pharmaceutique, vous contribuez activement à la libération et à la conformité des produits destinés aux essais cliniques :

• Revue des dossiers de lot : Analyse des batch records pour garantir la conformité des produits et des procédés de fabrication aux référentiels réglementaires et internes.
• Vérification documentaire : Contrôle des documents nécessaires à la fabrication et à la libération des lots cliniques et de stabilité formelle (spécifications produit, master batch records, instructions, formulaires, protocoles/rapports de développement…).
• Détection et escalade des anomalies : Identification proactive des anomalies ou problématiques qualité, avec escalade aux pharmaciens libérateurs.
• Libération des articles de conditionnement : Validation des composants d'emballage entrant dans la composition des produits pour essais cliniques.
• Gestion des événements qualité : Participation à la gestion des déviations, OOS, change controls, réclamations et CAPA, en lien avec les produits cliniques, sur le site de Dreux et chez les sous-traitants.
• Suivi des excursions de température : Prise en charge des excursions de température survenues lors du transport ou du stockage des produits dans les dépôts ou les centres cliniques

Conformité du Système Qualité de l'établissement

• Application des procédures : Veille à la mise en œuvre et au respect des procédures et instructions relatives aux activités d'Ipsen PharmSciences.
• Documentation qualité : Rédaction, vérification et mise à jour des documents qualité en lien avec les activités du site.
• Support opérationnel : Accompagnement des services opérationnels (production, maintenance, logistique) dans l'application du Système de Management de la Qualité IPSEN.
• Audits terrain : Réalisation d'audits terrain pour évaluer la conformité réglementaire et l'implémentation de la politique qualité.
• Participation aux audits internes : Contribution aux audits qualité internes, selon les besoins.
• Suivi des actions correctives : Suivi de la mise en œuvre des actions correctives décidées suite aux audits.
• Formation et sensibilisation : Participation aux activités de formation du personnel du site sur les référentiels qualité et les systèmes qualité en place.

Performance et amélioration continue des activités Qualité

• Projets d'amélioration continue : Pilotage ou contribution à des projets d'amélioration au sein du Département Qualité ou dans le cadre de projets transverses, en assurant la représentation de l'Assurance Qualité Développement Pharmaceutique Dreux.
• Communication Qualité : Proposition et participation à des actions de communication Qualité sur le site pour renforcer la culture Qualité.
• Suivi des indicateurs Qualité : Surveillance et mise à jour des indicateurs qualité pour évaluer la performance des processus.
• Gestion de l'information Qualité : Organisation et diffusion des documents et informations qualité aux services concernés, pour garantir leur accessibilité et leur utilisation.

Le collaborateur est sous la responsabilité du responsable du directeur qualité, Dreux

COMMENT – Compétences comportementales requises

Rigueur dans l'exécution :

Essentielle pour assurer la revue précise et exhaustive des données de production, garantissant la conformité des produits destinés aux essais cliniques.

Esprit d'équipe et collaboration transverse :

Capacité à travailler en synergie avec les équipes locales, globales, ainsi qu'avec les prestataires et sous-traitants, dans un environnement fortement transversal.

Esprit d'analyse et capacité à investiguer :

Aptitude à identifier les causes racines des écarts, à mener des investigations approfondies et à proposer des actions correctives pertinentes.

Communication claire et adaptée :

Indispensable pour expliquer les exigences qualité, transmettre les décisions, et recueillir les besoins des utilisateurs de manière efficace et constructive.

Capacité d'analyse et force de proposition :

Nécessaire pour identifier les axes d'amélioration, prendre des initiatives et contribuer activement à l'évolution du système qualité.

COMMENT - Connaissances & Expérience

Connaissances & Expériences (indispensables) :

• Expérience confirmée sur un site de production pharmaceutique, idéalement en assurance qualité opérationnelle ou en production.
• Familiarité avec les logiciels et systèmes utilisés en gestion de la qualité
• Expérience dans la gestion ou le suivi qualité d'activités externalisées (idéalement)
• Connaissance souhaitée des formes injectables et orales.
• Bonne maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Formation / Diplômes

• Bac +2 à Bac +3 en qualité, pharmacie, biotechnologie ou domaine scientifique connexe.

Langue(s) (indispensables) :

• Français / Anglais (lu et écrit)