Clinical Affairs

il y a 7 heures

Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

STATERA Life Sciences
est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.

Notre nom,
Statera
(n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l'équilibre professionnel et l'excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l'industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un
Clinical Affairs & Regulatory Specialist
expérimenté.e, capable d'intervenir sur
la rédaction et l'exploitation de CER et les activités réglementaires associées (MDD / MDR)
pour des dispositifs médicaux.

Vos missions :

Au sein d'un environnement
réglementé
, vous jouerez un rôle clé dans la
qualité clinique et la conformité réglementaire
des dispositifs médicaux :

  • Rédiger et mettre à jour les
    Clinical Evaluation Reports (CER)
    conformément au
    MDR 2017/745
    et aux normes ISO (ISO 14155, ISO 14971, IEC
  • Participer à la
    veille réglementaire
    et normative sur les dispositifs médicaux et logiciels médicaux (SaMD).
  • Contribuer à la
    préparation de dossiers techniques et documents réglementaires
    pour les audits et les inspections.
  • Collaborer avec les équipes
    R&D, RA/QA, marketing et data management
    pour garantir la conformité et la performance clinique des dispositifs.

Profil recherché :

  • Formation : Bac +5 en
    Sciences de la Vie, Pharmacien, Médecine
    , ou Master spécialisé en
    Dispositifs Médicaux / Recherche Clinique / Affaires Réglementaires
    .
  • Expérience : Minimum
    3-5 ans
    sur des fonctions combinant
    Clinical Affairs, CER et RA/QA
    dans un environnement
    CRO, industriel ou start-up MedTech
    .
  • Maîtrise du
    Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC
    .
  • Expérience dans la
    rédaction de CER, PMCF Reports, dossiers techniques, rapports de matériovigilance
    .
  • Très bonnes compétences en
    communication, coordination et gestion de projet
    .
  • Anglais professionnel
    requis (écrit et oral).
  • Capacité à évoluer dans un environnement
    dynamique, multi-projets et réglementairement exigeant
    .

Ce que nous offrons :

Un accompagnement personnalisé par les équipes STATERA.

Un environnement où
équilibre, excellence et relations humaines
ne sont pas que des mots.

Une mission à forte valeur ajoutée dans un domaine thérapeutique exigeant et innovant.

  • Stage Clinical Operations

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Title:Stage Clinical OperationsCompany:Ipsen Pharma (SAS)About Ipsen:Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of...

  • Pharma Clinical development scientist

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France Ceva Sante Animale Temps plein

    Pharma Clinical development scientistThe success of a company depends on the passionate people we partner with.Together, let's share our talents.As a global leader in animal health, Ceva Animal Health believes our success is linked to our passionate people researching, developing , producing and supplying innovative health solutions for all animals, which...

  • Head, Clinical Pharmacology

    il y a 9 heures

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Job TitleHead of Clinical PharmacologyDivision / FunctionR&D/Early Development/Clinical Pharmacology, DMPK & PharmacometricsManager's Job TitleVP, Head of Clinical Pharmacology, DMPK & PharmacometricsLocation:Paris, France or London, UK or Cambridge, USWHAT - Summary & Purpose Of The PositionThe Head of Clinical Pharmacologyleads a team of Clinical...

  • Clinical Manager – Europe

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Concept Medical Temps plein

    Department:Clinical TrialsRole SummaryThe Clinical Manager – Europe is responsible for planning, executing, and overseeing clinical trials for coronary and peripheral vascular medical devices across the European region. This role provides strategic and operational leadership to internal teams and external vendors (CROs, core laboratories, investigational...

  • Clinical Program Manager

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Jobgether Temps plein

    This position is posted by Jobgether on behalf of a partner company. We are currently looking for a Clinical Program Manager. In this role, you will have the opportunity to manage and execute global clinical studies that make a difference in the medical field. Collaborating closely with the Clinical Affairs team, you'll ensure that all regulatory...

  • Sr. Clinical Development Director, NEUROSCIENCE

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France IPSEN Temps plein

    The Clinical Development Lead for Therapeutics, in the Global Neuroscience Therapeutic Area team, will have the following missions:Responsible and accountable for the development of the Therapeutics Clinical Development Plan (CDP) and medical aspects of the Integrated Asset Strategic Plan (IASP) of Ipsen's individual asset/indications in neurology as...

  • Sr. Clinical Development Director, NEUROSCIENCE

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    The Clinical Development Lead for Therapeutics, in the Global Neuroscience Therapeutic Area team, will have the following missions:Responsible and accountable for the development of the Therapeutics Clinical Development Plan (CDP) and medical aspects of the Integrated Asset Strategic Plan (IASP) of Ipsen's individual asset/indications in neurology as...

  • Clinical Science Advisor

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Boston Scientific Temps plein

    Additional Locations:Spain-Madrid; Germany-Düsseldorf; Italy-Milan; United Kingdom-Hemel HempsteadDiversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High PerformanceAt Boston Scientific, we'll give you the opportunity to harness all that's within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the...

  • Director Clinical Development

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Sobi Temps plein

    Company Description The (Senior) Director Clinical Development is responsible for shaping, developing and executing the clinical development strategy for the assigned product.Specific responsibilities include: design of clinical trials (any phase as required by the clinical development program, including phase IV), clinical protocol development, medical...

  • Manager Of Regulatory Affairs, Quality And Compliance

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France TheraPanacea Temps plein

    Company DescriptionTheraPanacea is a European scale up in AI-driven precision oncology, headquartered in Paris. Built on world-class research from CentraleSupélec, Inria, and Gustave Roussy, we develop advanced medical AI platforms that elevate cancer care through automation, personalization, and clinical precision. Our flagship platform, ART-Plan, is...