Spécialiste Qualité Pharmaceutique

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

En tant que
Spécialiste Qualité Pharmaceutique (d/f/m)
au sein de l'Unité Qualité Pharmaceutique et Médicale, rattachée à la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous contribuerez à la mise en œuvre de la politique qualité du site exploitant de Roche France.

Vous serez un/e garant/e de la qualité et la sécurité des médicaments mis à disposition des patients par Roche. Vous contribuerez à la conformité des opérations pharmaceutiques à la réglementation et aux référentiels en vigueur, ainsi qu'à l'efficacité et l'amélioration continue du système de management de la qualité. Vous participerez au développement de solutions impactantes pour les parcours de soins.

Vos responsabilités principales

• Assurer la certification et la libération des lots, garantissant la mise à disposition opérationnelle des médicaments (commerciaux, expérimentaux, accès précoces/compassionnels) et des produits de santé, en collaboration étroite avec les directions Accès au Marché, Supply Chain et les partenaires externes ;
• Garantir la conformité des opérations de stockage et de distribution en proximité avec la supply chain et le dépositaire ;
• Gérer et suivre les mesures visant à l'approvisionnement continu du marché national, ainsi que les tensions d'approvisionnement, risques et ruptures de stock en concertation avec le pharmacien responsable. Élaborer les plans de gestion des pénuries ;
• Contribuer au maintien du système qualité du site exploitant : gérer activement les déviations, CAPAs et changements, analyser les risques, proposer et suivre les actions de mitigation et d'amélioration continue ;
• Gérer et maintenir la documentation qualité ;
• Contribuer aux revues qualité en suivant les indicateurs de performance, en identifiant les risques et en proposant des actions d'amélioration ;
• Contribuer à la préparation et à la conduite des audits et inspections des autorités, proposer et assurer le suivi des plans d'actions associés ;
• Assurer une veille réglementaire active, analyser les impacts des évolutions et assurer la mise en conformité opérationnelle ;
• Accompagner les lancements de produits en collaboration avec les équipes parcours de soin ;
• Contribuer à la formation du personnel aux thématiques qualité ;
• Participer aux projets de l'unité, des parcours, de la filiale et de la maison-mère ;
• Représenter la filiale au sein du "Quality Network" international pour influencer les pratiques et allier conformité et efficience globale

Votre profil

• Background : Docteur en Pharmacie complété par un Master en Management de la qualité ou équivalent ;
• Expérience confirmée dans un service d'Assurance Qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou de biotechnologie ou sur un site de distribution pharmaceutique ;
• Bonne connaissance des activités qualité d'un site exploitant et/ou fabricant ;
• Maîtrise de l'environnement réglementaire national et international ;
• Capacité à mener une réflexion avec une approche structurée et orientée résultats ;
• Capacité à analyser des situations, des données multiples, évaluer les risques et émettre des recommandations pour soutenir la prise de décision ;
• Capacité à identifier les situations critiques, les gérer efficacement en équipe et alerter le Pharmacien Responsable ;
• Capacité à interagir avec les Autorités de santé (ANSM) ;
• Capacité à collaborer en équipe et en transverse avec les collaborateurs de la filiale et de la maison-mère ainsi qu'avec des prestataires externes, en faisant preuve d'ouverture d'esprit et de vision systémique ;
• Maîtrise des outils informatiques, une connaissance des outils Veeva et SAP est un plus ;
• Aisance en anglais écrit et parlé (Niveau B2 CECRL) pour une communication efficace dans un environnement international.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.