Chef De Projets Developpement

CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDD 9 MOIS (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique
français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de
santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Votre rle 

Rattaché(e) au RESPONSABLE DEVELOPPEMENT,

Vous aurez pour mission de :

Manager des projets internes et clients sur le site d'Amiens
et en collaboration sur les autres sites Unither à l'international :

• Etre
  l'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir les
  informations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée du
  projet,...)
• Rédiger
  un plan développement
• Rédiger
  et mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources)
• Faire
  un suivi régulier avec le Responsable Développement
• Monter
  une équipe projet
• Etablir
  un devis développement en collaboration avec le commercial
• Assister
  le commercial à la détermination des costs of goods
• Organiser
  les différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots de
  développement avec les services concernés (modifications process,
  approvisionnement MP/AC, aide à la rédaction dossier de lot, rédaction
  procédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de la
  réalisation des lots (fabrication, répartition, conditionnement), analyse
  MP/PF)

Suivre les études de stabilité développement liées aux
projets :

• Etablir
  des devis de stabilités selon les exigences client
• Rédiger
  un protocole de stabilité
• Faire
  la demande de prélèvements correspondante
• Rédiger
  la procédure de contrôle du produit en stabilité
• Rédiger
  les procédures analytiques
• Rédiger
  un programme de stabilités
• Approuver
  les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines
  inférieurs à 12 mois
• Suivre
  les OOT/OOS
• Communiquer
  aux clients les résultats
• Réaliser
  le suivi des facturations quand résultats communiqués

Etre support technique dans le cadre de projets support
site. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :

• Post
  transfert industriel des projets de développement, être support technique
  en cas de problème (fabrication, analytique, …) survenu sur des lots
  industriels. Le lead est pris par le service demandeur
• Apporter
  des solutions
• Assurer
  une expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process,
  galénique.). Problématique que seul le service R&D est capable de
  résoudre

Etre support technique pour la partie analytique /
réglementaire / tech transfert dans le cadre de projets interne et client :

• Organiser
  les développements, transferts/validations analytiques incluant la
  microbiologie (revue des protocoles/rapports, organisation des analyses)
• Vérifier
  les résultats analytiques des lots de développement
• Transmettre
  au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de
  développement
• Rédiger
  ou relire un Gap analysis
• Relire
  une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités (dossier
  CE, AMM, IMPD)
• Participer
  à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités
• Organiser
  une réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial
• Organiser
  les différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lot
  commercial avec les services concernés en respectant la procédure
• Participer
  à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque
• Participer
  à la stratégie de validation des procédés (revue des protocoles/rapports)

Gérer le développement galénique dans le cadre de projets
interne et client :

• Répondre
  à une demande interne/client concernant l'amélioration d'un produit
  existant ou le développement d'un nouveau produit
• Réaliser
  des recherches bibliographiques et être force de proposition
• Définir
  et rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation
• Organiser
  les essais galéniques (lots-paillasses, plans d'expérience, essai de
  filtrabilité, protocole/rapport d'essai)
• Sélectionner
  les fournisseurs de MP
• Organiser
  les différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques

Votre profil

• Vous
  disposez d'un BAC +4/5 dans les domaines de la biotechnologie et/ou de la
  chimie.
• Vous
  justifiez d'une première expérience sur un poste similaire. 
• Vous
  avez un niveau d'anglais courant.
• Vous
  êtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les process
  stériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF.
• Vous
  maitrisez le pack Office.
• Vous
  êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et
  de rapports.

Vos avantages

•  Participation et intéressement
• Restaurant d'entreprise
• Primes diverses
• Avantages CSEE
• Politique de télétravail
• Mutuelle et prévoyance
• CET
• PEG
• PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : Increased activity

Horaire : Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens se
situe à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme.

Retrouvez sur le
site d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et les
informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous : 

 Nous sommes une entreprise
dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance
forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos
collaborateurs.

Notre culture s'appuie sur 5
valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et
l'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos
collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur
métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur
offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement
et à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellement
un nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose

Nous vous proposons d'intégrer un
site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut
niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence