Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Malakoff, Île-de-France Theraclion Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion.

Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification.

Vos missions principales
Qualité

  • Participer à l'analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.)
  • Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ
  • Assurer l'enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité
  • Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.)
  • Vérifier l'application des exigences qualité à tous les niveaux de l'entreprise
  • Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'à l'évaluation des fournisseurs et prestataires
  • Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client
  • Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d'amélioration

Réglementaire

  • Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d'homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing
  • Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.)
  • Assister l'équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l'évaluation clinique
  • Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées
  • Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés
  • Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles
  • Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc..)
  • Bac +5 (ingénieur, scientifique, technique)
  • Expérience en environnement MedTech ou dispositifs médicaux
  • Maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
  • Rigueur, méthodologie, sens critique et capacité d'analyse
  • Aisance en communication et travail d'équipe
  • Bonne capacité rédactionnelle
  • Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Plomberie H-F

    il y a 7 jours

    Malakoff, Île-de-France Groupe Bouygues Temps plein

    Informations générales Référence Equans_77350   Date de parution /12/2025 Filière MétierRéf métier Bouygues SA - TRAVAUX Intitulé du posteSTAGE - ASSISTANT INGÉNIEUR D'AFFAIRES PLOMBERIE H-F ContratStage Temps de travailTemps complet Description de la missionFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions...

  • Ingénieur d'Affaires Junior

    il y a 2 jours

    Malakoff, Île-de-France Free-Work Temps plein

    En pleine croissance, le département Assistante Technique recherche un "Ingénieur d'affaires Junior H/F".Missions principales :Prospection commerciale : Identifier et qualifier de nouveaux prospects, développer un portefeuille clients.Développement business : Créer et entretenir des relations durables avec les clients existants, comprendre leurs besoins...

  • Ingénieur(e) Maîtrise d'Œuvre

    il y a 2 semaines

    Malakoff, Île-de-France KEON Temps plein

    L'Ingénieur(e) Maîtrise d'Œuvre (Imoe) assure la réalisation des prestations de maîtrise d'oeuvre pour le compte des clients de Naskeo et , sur les lots périphériques aux procédés de méthanisation (VRD, électricité générale, gros oeuvre, charpente, bâtiments, pont bascule, poche de stockage, photovoltaïque, valorisation CO...).Il/elle est...

  • Ingénieur(e) IA

    il y a 2 semaines

    Malakoff, Île-de-France bayard sa Temps plein

    À propos de nousEntreprise à mission, BAYARD est un groupe de média qui donne l'accès à une information de qualité, qui crée des liens avec des personnes de tous horizons et de tout âge dans tous ses contenus : journaux, magazines, applis, livres, sites…Nous rejoindre, c'est venir faire partie de cette communauté à taille humaine.C'est envisager...

  • Chargé de rédaction juridique et réglementaire F/H

    il y a 7 jours

    Malakoff, Île-de-France Malakoff Humanis Temps plein

    MétierJURIDIQUE ET GOUVERNANCE - CHARGE/E RED. JURI. REGL.Intitulé du posteChargé de rédaction juridique et réglementaire F/HContratContrat à durée déterminéeDurée du contrat6 MoisFinalité du posteVous avez envie d'un nouveau challenge et rejoindre un groupe solide et engagé ?Tentez l'aventure Malakoff Humanis Qui sommes-nous ?Protéger,...

  • Chargé de support technique et qualité

    il y a 2 semaines

    Malakoff, Île-de-France Malakoff Humanis Temps plein

    MétierASSISTANCE TECHNIQUE ET ADMINISTRATIVE - CHARGE DE SUPP. TECH. ET QLTIntitulé du posteChargé de support technique et qualité - Achats F/HContratContrat à durée déterminéeDurée du contrat2 MoisFinalité du posteQui sommes-nous ?Protéger, accompagner, innover : découvrez en plus sur notre raison d'êtreVous avez envie d'un nouveau challenge et...

  • Chargé de support technique et qualité

    il y a 7 jours

    Malakoff, Île-de-France Malakoff Humanis Temps plein

    Informations générales Structure hiérarchique Malakoff Humanis est un groupe de protection sociale paritaire, mutualiste et à but non lucratif.L'ensemble de nos bénéfices est donc réinvesti au profit de nos clients, en services, en accompagnement social ou pour soutenir des causes d'intérêt général que nous défendons.L'innovation est depuis...

  • Chargé(e) de Développement de Projets

    il y a 1 jour

    Malakoff, Île-de-France KEON Temps plein

    Ter'Green est l'une des quatre filiales du groupe Keon. Créée en 2018, elle co-développe et co-investit dans des projets de méthanisation agricole en France et à l'international.• Parc actuel : 15 installations en exploitation• En développement : une cinquantaine de projets en France et à l'international• Synergies fortes avec les autres...

  • ingenieur commercial telco et couverture indoor h/f

    il y a 1 semaine

    Malakoff, Île-de-France Axione Temps plein

    Ce que nous pouvons accomplir ensembleNous recherchons un nouveau talent pour le poste d'Ingénieur Commercial Telco et couverture indoor H/F Votre défi sera d'assurer la commercialisation de l'offre de services proposée par l'entreprise en termes d'infrastructures réseaux et d'intégration de solutions télécoms.Vous contribuez à la mise en œuvre...

  • ingenieur commercial telco et couverture indoor h/f

    il y a 7 jours

    Malakoff, Île-de-France Axione Temps plein

    Nous recherchons un nouveau talent pour le poste d'Ingénieur Commercial Telco et couverture indoor H/F Votre défi sera d'assurer la commercialisation de l'offre de services proposée par l'entreprise en termes d'infrastructures réseaux et d'intégration de solutions télécoms.Vous contribuez à la mise en œuvre de la stratégie commerciale auprès des...