Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

il y a 17 heures

Malakoff, Île-de-France Theraclion Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion.

Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification.

Vos missions principales
Qualité

  • Participer à l'analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.)
  • Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ
  • Assurer l'enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité
  • Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.)
  • Vérifier l'application des exigences qualité à tous les niveaux de l'entreprise
  • Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'à l'évaluation des fournisseurs et prestataires
  • Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client
  • Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d'amélioration

Réglementaire

  • Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d'homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing
  • Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.)
  • Assister l'équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l'évaluation clinique
  • Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées
  • Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés
  • Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles
  • Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc..)
  • Bac +5 (ingénieur, scientifique, technique)
  • Expérience en environnement MedTech ou dispositifs médicaux
  • Maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
  • Rigueur, méthodologie, sens critique et capacité d'analyse
  • Aisance en communication et travail d'équipe
  • Bonne capacité rédactionnelle
  • Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)

  • stage - assistant ingénieur d'affaires plomberie h-f

    il y a 11 heures

    Malakoff, Île-de-France Equans France Temps plein

    de l'emploiFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes pour le confort et la performance des bâtiments.Axima Installation Région est spécialisée dans l'installation d'équipements de génie climatique et sanitaire sur l'ensemble de la région Île-de-France. Notre entité compte à ce jour environ 400...

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Plomberie H-F

    il y a 10 heures

    Malakoff, Île-de-France Equans Temps plein

    Description de l'emploiFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes pour le confort et la performance des bâtiments.Axima Installation Région est spécialisée dans l'installation d'équipements de génie climatique et sanitaire sur l'ensemble de la région Île-de-France. Notre entité compte à ce jour environ 400...

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Plomberie H-F

    il y a 16 heures

    Malakoff, Île-de-France Groupe Bouygues Temps plein

    Informations générales Référence Equans_77350   Date de parution /01/2026 Filière MétierRéf métier Bouygues SA - TRAVAUX Intitulé du posteSTAGE - ASSISTANT INGÉNIEUR D'AFFAIRES PLOMBERIE H-F ContratStage Temps de travailTemps complet Description de la missionFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions...

  • stage - assistant ingénieur d'affaires cvc/pb h-f

    il y a 18 heures

    Malakoff, Île-de-France Equans France Temps plein

    de l'emploiFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes pour le confort et la performance des bâtiments.Axima Installation Région est spécialisée dans l'installation d'équipements de génie climatique et sanitaire sur l'ensemble de la région Île-de-France. Notre entité compte à ce jour environ 400...

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Cvc/Pb H-F

    il y a 15 heures

    Malakoff, Île-de-France Equans Temps plein

    Description de l'emploiFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes pour le confort et la performance des bâtiments.Axima Installation Région est spécialisée dans l'installation d'équipements de génie climatique et sanitaire sur l'ensemble de la région Île-de-France. Notre entité compte à ce jour environ 400...

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Cvc/Pb H-F

    il y a 2 semaines

    Malakoff, Île-de-France Groupe Bouygues Temps plein

    Informations générales Référence Equans_77348   Date de parution /01/2026 Filière MétierRéf métier Bouygues SA - TRAVAUX Intitulé du posteSTAGE - ASSISTANT INGÉNIEUR D'AFFAIRES CVC/PB H-F ContratStage Temps de travailTemps complet Description de la missionFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes...

  • Stage - Assistant Ingénieur D'Affaires Cvc/Pb H-F

    il y a 10 heures

    Malakoff, Île-de-France Groupe Bouygues Temps plein

    Informations générales Référence Equans_77348   Date de parution /01/2026 Filière MétierRéf métier Bouygues SA - TRAVAUX Intitulé du posteSTAGE - ASSISTANT INGÉNIEUR D'AFFAIRES CVC/PB H-F ContratStage Temps de travailTemps complet Description de la missionFiliale du groupe Equans, Axima Concept conçoit et installe des solutions innovantes...

  • Ingénieur d'Affaires Junior

    il y a 15 heures

    Malakoff, Île-de-France Free-Work Temps plein

    En pleine croissance, le département Assistante Technique recherche un "Ingénieur d'affaires Junior H/F".Missions principales :Prospection commerciale : Identifier et qualifier de nouveaux prospects, développer un portefeuille clients.Développement business : Créer et entretenir des relations durables avec les clients existants, comprendre leurs besoins...

  • Chargé de rédaction juridique et réglementaire F/H

    il y a 6 jours

    Malakoff, Île-de-France Malakoff Humanis Temps plein

    Informations générales Direction MétierAFFAIRES JURIDIQUES INSTITUTIONNELLES ET FISCALESSuivi par Suivie parAgathe MARTELCarla ADRIANI Intitulé du posteChargé de rédaction juridique et réglementaire F/H ContratContrat à durée déterminée ClasseClasse 4 Durée du contrat6 Mois Finalité du poste Vous avez envie d'un nouveau challenge et rejoindre...

  • Chargé de rédaction juridique et réglementaire F/H

    il y a 9 heures

    Malakoff, Île-de-France Malakoff Humanis Temps plein

    Informations générales Direction MétierAFFAIRES JURIDIQUES INSTITUTIONNELLES ET FISCALES Intitulé du posteChargé de rédaction juridique et réglementaire F/H ContratContrat à durée déterminée ClasseClasse 4 Durée du contrat6 Mois Finalité du poste Vous avez envie d'un nouveau challenge et rejoindre un groupe solide et engagé ?Tentez...