Chargé de Projet Senior – Drug Substance

il y a 2 semaines

Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Inventiva Pharma Temps plein

Vos principales missions seront les suivantes :

En tant que Chef de Projet DS Senior, vous serez responsable de la coordination et de la supervision de l'ensemble des activités confiées aux CDMOs partenaires, en étroite collaboration avec le Chef de Projet déjà en charge du suivi des opérations de production. Vos missions incluront notamment :

Gestion de projet et coordination interdisciplinaire

  • Organiser, animer les réunions de suivi avec les CDMOs et CROs et assurer un reporting clair
  • Élaborer, suivre et actualiser les plannings et budgets
  • Identifier les points critiques et proposer des plans d'action

Management des CDMOs

·       Travailler en binôme avec la personne en charge de la production pour assurer une vision complète et cohérente du programme DS, superviser la disponibilité de la DS selon les besoins en DP

  • Contrôler le respect des engagements contractuels et le niveau de performance des partenaires
  • Assurer la bonne gestion des changements (change control) et la cohérence des décisions prises avec les exigences réglementaires et le planning du programme
  • Evaluer les risques opérationnels liés aux activités des CDMOs et piloter les plans de mitigation

Responsabilité renforcée sur les aspects analytiques

·       Identifier et sélectionner les CROs, préparer les SOW

·       Suivre le développement, l'optimisation, le transfert et la validation des méthodes analytiques relatives au DS

  • Réviser et approuver les protocoles, rapports et résultats analytiques
  • Suivi des spécifications, des CoAs et des stabilités
  • Coordonner la préparation des données analytiques pour le dossier réglementaire (NDA)

Contribution au dossier réglementaire (NDA)

  • Participer à la rédaction et à la consolidation des sections CMC Drug Substance
  • Contribuer aux réponses aux questions FDA/EMA

Contribution à la préparation de la supply chain en vue du lancement

·       Participer à la construction des prévisions de demandes (forecast) pour la substance active en vue du lancement commercial.

·       Contribuer à la définition de la stratégie d'approvisionnement (capacités nécessaires, calendriers).

·       S'assurer que les capacités industrielles des CDMOs sont alignées avec les projections de demandes.

PROFIL

  • Formation : Bac+5 en Chimie, Chimie Analytique, Sciences Pharmaceutiques ou Pharmacien
  • Expérience : 3 à 5 ans en environnement pharmaceutique incluant gestion de CDMOs et développement/validation/transfert analytiques
  • Une expérience sur une NCE en Phase 3 ou en préparation de NDA est un fort atout
  • Maîtrise des lignes directrices GMP/ICH et exigences FDA/EMA
  • Excellentes capacités d'organisation, de communication et de gestion transversale multi-sujets
  • Anglais professionnel courant indispensable

Poste en CDI

Statut cadre – rémunération selon profil

Télétravail possible

Candidature à transmettre au service Ressources Humaines par mail :

en indiquant la référence de l'offre OP-128

  • Chargé de projets européens Sciences de Santé H/F

    il y a 5 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Université de Bourgogne Temps plein

    À propos de nousLe Pôle Recherche a pour mission de mettre en œuvre la politique recherche-valorisation de l'établissement, d'appuyer les laboratoires dans leur gestion, leurs projets et contrats, et d'assurer une fonction d'interface avec les services administratifs centraux de l'établissement et les financeurs extérieurs. Il gère également les...

  • Senior Clinical Data Manager

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Isylink Life Sciences Temps plein

    Description du poste :Senior Clinical Data ManagerContexte du poste :Je recherche pour l'un de mes clients, basé en région Bourgogne-Franche-Comté, un Senior Clinical Data Manager.Au sein du département Biométrie, vous aurez comme principale mission, un rôle de Data Manager orienté Data Reviewer :Vérification de l'exhaustivité et de la conformité...

  • charge de projets h/f

    il y a 5 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Serpollet Centre Est Temps plein

    Description du posteExcellence, confiance et innovation : notre exigence est votre satisfaction.RETYS est une société de la branche Énergie du groupe SERFIM. Nos équipes sont spécialisées dans les réseaux secs et l'aménagement de la ville. Nous intervenons principalement en Bourgogne-Franche-Comté, en région Grand-Est et en...

  • Chargé de mission de la maintenance bâtimentaire

    il y a 3 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Rectorat de l'Académie de Dijon Temps plein

    Envie de combiner expertise, pilotage et management ? Prenez en main un poste clé de la maintenance bâtimentaire spécialisée Au sein de la Direction Régionale de l'Immobilier (DRI), vous intervenez principalement sur le site du Rectorat de Dijon, bâtiment à forte complexité technique.À ce titre, vous évoluez dans un contexte qui nécessite une...

  • CDI - Gérant Privé Senior H/F - Dijon

    il y a 5 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Cyrus Herez Temps plein

    Afin d'accompagner notre fort développement et renforcer nos équipes, nous recherchons un(e)Gérant Privé Senior H/F pour notre bureau de Dijon.Vous bénéficierez d'un cadre propice à l'excellence professionnelle. Votre mission principale sera de gérer, développer et fidéliser des familles fortunées en leur fournissant un conseil personnalisé et...

  • Chargé d'affaires

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ASNR - Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection Temps plein

    L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection est une autorité administrative indépendante créée par la loi du 21 mai 2024 relative à l'organisation de la gouvernance de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour répondre au défi de la relance de la filière nucléaire. Elle assure, au nom de l'État, le contrôle des activités...

  • Chargée ou chargé de suivi des restaurations et de l'inventaire du patrimoine

    il y a 5 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France VILLE DE DIJON Temps plein

    A la direction de la valorisation du patrimoineDélai de recevabilité : 06/02/2026.DescriptifCapitale de la région Bourgogne-Franche-Comté, Dijon est une ville dotée d'équipements structurants et d'une forte ambition écologique. Ses habitants bénéfient d'un cadre de vie qualitatif et profitent d'une dynamique culturelle et économique au cœur d'une...

  • Chargé d'affaires

    il y a 5 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ASNR - Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection Temps plein

    Intitulé du posteChargé d'affaires / Inspecteur Evaluation Équipements sous pression nucléaires H/FType de contratCDINature de contratPoste ouvert aux salariés, fonctionnaires et contractuels droit public.CatégorieCadre ou Catégorie ADisponibilité du poste05/01/2026SiteDijon et DEPEnvironnement / Organisation / ContexteLa direction des équipements...

  • chef de projet décisionnel

    il y a 2 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Groupement Régional d'Appui au Développement de l'e-Santé Temps plein

    Le poste Le chef de projet décisionnel est en charge du pilotage des projets de visualisation de données (reporting/décisionnel) en lien avec nos membres. Il capte les besoins, les structure, en garantit le suivi, et assure leur bonne exécution, tant sur les volets techniques que fonctionnels. Il veille à l'adéquation des solutions Tableau et SSRS aux...

  • Chargé de mission de la maintenance bâtimentaire

    il y a 4 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Académie de Dijon Temps plein

    Envie de combiner expertise, pilotage et management ? Prenez en main un poste clé de la maintenance bâtimentaire spécialisée Au sein de la Direction Régionale de l'Immobilier (DRI),vous intervenez principalement sur le site du Rectorat de Dijon, bâtiment à forte complexité technique.À ce titre, vous évoluez dans un contextequi nécessite...