Chargé de Projet Senior – Drug Substance

il y a 2 semaines

Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Inventiva Pharma Temps plein

Vos principales missions seront les suivantes :

En tant que Chef de Projet DS Senior, vous serez responsable de la coordination et de la supervision de l'ensemble des activités confiées aux CDMOs partenaires, en étroite collaboration avec le Chef de Projet déjà en charge du suivi des opérations de production. Vos missions incluront notamment :

Gestion de projet et coordination interdisciplinaire

  • Organiser, animer les réunions de suivi avec les CDMOs et CROs et assurer un reporting clair
  • Élaborer, suivre et actualiser les plannings et budgets
  • Identifier les points critiques et proposer des plans d'action

Management des CDMOs

·       Travailler en binôme avec la personne en charge de la production pour assurer une vision complète et cohérente du programme DS, superviser la disponibilité de la DS selon les besoins en DP

  • Contrôler le respect des engagements contractuels et le niveau de performance des partenaires
  • Assurer la bonne gestion des changements (change control) et la cohérence des décisions prises avec les exigences réglementaires et le planning du programme
  • Evaluer les risques opérationnels liés aux activités des CDMOs et piloter les plans de mitigation

Responsabilité renforcée sur les aspects analytiques

·       Identifier et sélectionner les CROs, préparer les SOW

·       Suivre le développement, l'optimisation, le transfert et la validation des méthodes analytiques relatives au DS

  • Réviser et approuver les protocoles, rapports et résultats analytiques
  • Suivi des spécifications, des CoAs et des stabilités
  • Coordonner la préparation des données analytiques pour le dossier réglementaire (NDA)

Contribution au dossier réglementaire (NDA)

  • Participer à la rédaction et à la consolidation des sections CMC Drug Substance
  • Contribuer aux réponses aux questions FDA/EMA

Contribution à la préparation de la supply chain en vue du lancement

·       Participer à la construction des prévisions de demandes (forecast) pour la substance active en vue du lancement commercial.

·       Contribuer à la définition de la stratégie d'approvisionnement (capacités nécessaires, calendriers).

·       S'assurer que les capacités industrielles des CDMOs sont alignées avec les projections de demandes.

PROFIL

  • Formation : Bac+5 en Chimie, Chimie Analytique, Sciences Pharmaceutiques ou Pharmacien
  • Expérience : 3 à 5 ans en environnement pharmaceutique incluant gestion de CDMOs et développement/validation/transfert analytiques
  • Une expérience sur une NCE en Phase 3 ou en préparation de NDA est un fort atout
  • Maîtrise des lignes directrices GMP/ICH et exigences FDA/EMA
  • Excellentes capacités d'organisation, de communication et de gestion transversale multi-sujets
  • Anglais professionnel courant indispensable

Poste en CDI

Statut cadre – rémunération selon profil

Télétravail possible

Candidature à transmettre au service Ressources Humaines par mail :

en indiquant la référence de l'offre OP-128

  • Test Manager Senior – Pilotage des Tests de Charge

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France RIDCHA DATA Temps plein

    ? Contexte et objectifsDans un environnement technologique exigeant, Ridcha Data recherche un Test Manager Senior pour concevoir et déployer une stratégie complète de tirs de charge.Votre rôle sera central pour garantir la performance, la scalabilité et la robustesse des solutions logicielles développées par nos équipes R&D.? Vos missions...

  • Chargé de projet

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Choisir le Service Public Temps plein

    Informations générales Organisme de rattachement Rectorat de Dijon   Référence MENJ Date de début de diffusion /12/2025 Date de parution /12/2025 Date de fin de diffusion /01/2026 Localisation DIJON CEDEX CatégorieCatégorie A (cadre) Nature de l'emploiEmploi ouvert uniquement aux contractuels Domaine / MétierNumérique - Chargée /...

  • Chargé-e d'appui au projet de recherche

    il y a 3 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France INRAE Temps plein

    21000 DIJONRETOUR À LA LISTE DES RÉSULTATSPrésentation INRAEL'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement (INRAE) est un établissement public de recherche placé sous la double tutelle du ministère en charge de l'agriculture et du ministère en charge de la recherche.C'est un acteur majeur de la recherche et de...

  • Chargé d'affaires

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ASNR - Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection Temps plein

    L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection est une autorité administrative indépendante créée par la loi du 21 mai 2024 relative à l'organisation de la gouvernance de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour répondre au défi de la relance de la filière nucléaire. Elle assure, au nom de l'État, le contrôle des activités...

  • Chargé d'affaires

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ASNR - Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection Temps plein

    Intitulé du posteChargé d'affaires / Inspecteur Evaluation Équipements sous pression nucléaires H/FType de contratCDINature de contratPoste ouvert aux salariés, fonctionnaires et contractuels droit public.CatégorieCadre ou Catégorie ADisponibilité du poste05/01/2026SiteDijon et DEPEnvironnement / Organisation / ContexteLa direction des équipements...

  • chef de projet décisionnel

    il y a 3 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Groupement Régional d'Appui au Développement de l'e-Santé Temps plein

    Le poste Le chef de projet décisionnel est en charge du pilotage des projets de visualisation de données (reporting/décisionnel) en lien avec nos membres. Il capte les besoins, les structure, en garantit le suivi, et assure leur bonne exécution, tant sur les volets techniques que fonctionnels. Il veille à l'adéquation des solutions Tableau et SSRS aux...

  • Chef de projet informatique

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France LSA Commerce & Consommation Temps plein

    En tant que Chef de projet informatique, vous assurez l'interface entre la MOA et la MOE dont vous aurez la charge.Ainsi, vous gérez un portefeuille de projets et définissez l'organisation de chaque projet et leur lotissement.De plus, vous élaborez les tableaux de bord de suivi de projet et organisez/animez les COPIL et le suivi des projets.De même, vous...

  • Chef de projet développement territorial F/H

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France VOIES NAVIGABLES DE FRANCE Temps plein

    Vos missionsSaviez-vous que les Voies Navigables de France (VNF) est un acteur incontournable du développement durable, de la gestion de l'eau et de l'attractivité des territoires ?En tant qu'opérateur national de l'ambition fluviale, nous répondons à 3 grandes missions au service du public : promouvoir la logistique fluviale, concourir à...

  • Infirmier(Ère) - Eole - Cdi - H/F -

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Epsm La Chartreuse Temps plein

    Le poste1. DÉNOMINATION DU POSTEGrade : Infirmier·e D.E – Infirmier·e de secteur psychiatriqueFonction : Infirmier·e Affectation : ÉOLE Unité intersectorielle d'addictologie2. MISSION PRINCIPALEUnité de médecine addictologique de 18 lits prenant en charge les personnes souffrant d'addictions liées à la consommation de substances...

  • Comptable Sénior Entreprise H/F

    il y a 3 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Games Factory Temps plein

    Comptable Senior H/F – DIJON (21)Contexte et environnement :Le Groupe SPEEDPARK, issu de la fusion en 2024 de Games Factory et SpeedPark, est un acteur leader des loisirs indoor en France (Karting, Bowling, Laser Game, Réalité virtuelle, Karaoké, Quiz, etc.). Il regroupe aujourd'hui 23 complexes de loisirs et 3 restaurants, en forte croissance.Notre...