Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 43 minutes
Descriptif du poste
Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)
Activités principales :
- Assurer le suivi et la présentation des demandes d'attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
- Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes d'AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)
Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d'AMM :
Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
Gestion des calendriers
Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
Synthèse et cohérence des avis rendus
S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l'interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d'AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l'Agence
Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
Activités secondaires :
Prise en charge de missions transversales en lien avec l'AMM
Participation aux identifications génériques et hybrides en lien avec les spécificités nationales du répertoire et registre afférents.
Participation aux réunions du pôle AMM, notamment staff hebdomadaires AMM
Prise en charge d'AMM nationales en fonction des flux entrants
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expérience professionnelle requise :
Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des outils bureautiques et bases de données
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction des autorisations (DA)
Pôle : Autorisations de mise sur le marché (AMM)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaison hiérarchique : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles :
Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique,
Référents métiers
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction réglementation et déontologie (DRD)
Direction de l'inspection (DI)
Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Collaborations externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
Contrat de droit public d'une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Candidater
Adresse d'envoi des candidatures
A l'attention de Nathalie PEYSSON
Date limite de dépôt des candidatures : 08/02/2026
Référence de l'offre : DA/AMM/ECSR/012026
Référence technique : Sophie NEGELLEN, cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L et R du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
Type de poste :
CDD
Categorie :
Évaluation et pilotage scientifique
Localisation :
SAINT-DENIS
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 44 minutes
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Coordinateur Système de Sécurité Incendie
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Saint-Denis, Île-de-France SYSTRA Temps pleinSYSTRA est un groupe international d'ingénierie et de conseil dans le domaine des transports publics et de la mobilité durable.Depuis 65 ans, le Groupe est engagé aux côtés des villes et des territoires pour contribuer à leur développement en créant, améliorant et modernisant leurs infrastructures et systèmes de transport. SYSTRA intervient de la...
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Référent Process Facilities Management
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Saint-Denis, Île-de-France SNCF Connect & Tech Temps pleinAu sein de la Direction des Ressources Humaines, plus particulièrement intégré dans les équipes Facilities Management, le Référent Qualité et process assure un rôle de gestionnaire transverse.Il est garant de la qualité des process et des contrats liés à l'Environnement de Travail. C'est un maillon essentiel pour assurer le bon fonctionnement des...
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coordinatrice/teur d'agence
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Saint-Cloud, Île-de-France PVE Saint-Cloud Temps pleinNotre agence PVE située à SAINT CLOUD recrute un/ne coordinateur/ice d'agence .Vous accompagnez la responsable de secteur dans le bon déroulement de nos interventions au domicile des personnes âgées, des personnes en situation de handicap, ou desvpersonnes hospitalisées à leur domicile.Vos missions :L'accueil physique et téléphonique (prospects,...
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Responsable du service paie/carrière
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Chef de secteur office
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