Spécialiste enregistrements affaires réglementaires

Le Groupe ACTEON, société Française et acteur majeur de l'industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d'innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.

ACTEON développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année.

ACTEON, c'est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent.

Rejoindre ACTEON, c'est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l'innovation et de la santé.

Vos missions:

• Préparer, compiler et soumettre les dossiers d'enregistrement.
• Assurer le maintien des certificats réglementaires.
• Gérer le planning des demandes d'enregistrement.
• Participer à une veille active sur les évolutions des réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer aux audits du flux de distribution lorsque nécessaire.
• Évaluer les impacts des nouvelles exigences internationales et proposer les actions nécessaires à la mise en conformité.
• Accompagner les équipes R&D, Qualité et Marketing dans les projets de développement produit.
• Apporter un soutien réglementaire lors des audits internes et externes.
• Apporter le support nécessaire aux équipes Marketing, Ventes et Administration des Ventes lors de commandes, afin d'assurer l'obtention des preuves d'enregistrement auprès des équipes réglementaires externes, clients et distributeurs.
• En support aux équipes « dossiers techniques », adapter et/ou créer la documentation en fonction des réglementations locales et la maintenir à jour.
• Gérer les bases de données réglementaires internes.
• Participer à la gestion et à la priorisation de la base de données des enregistrements en cours, en assurer le suivi et émettre des alertes si nécessaire.
• Assurer la mise à jour de la base de données de libération des produits, anticiper les ruptures de certificats et alerter la hiérarchie sur les risques identifiés.
• Interface avec les autorités et organismes notifiés.
• Créer/préparer l'ensemble de la documentation annexe aux dossiers techniques spécifique à l'enregistrement des produits dans les pays cibles.

Profil recherché:

• Vous possédez 5 années minimum d'expérience acquises dans un service qualité et affaires réglementaires.
• Vous êtes titulaire d'un bac+5 avec une spécialisation affaires réglementaires ou un bac+2 minimum avec plusieurs années d'expérience dans un poste similaire.
• Vous savez appliquer les réglementations ISO13495, MDR, 93/42/CE.
• Vous maîtrisez la rédaction et la synthèse de la documentation technique nécessaires aux enregistrements.
• Vous maitrisez la planification et le suivi de projets.
• Vous avez un bon relationnel et avez la capacité à travailler en transversal avec différents services.
• Une maitrise de l'anglais est nécessaire (lu, écrit, parlé) pour vous permettre d'évoluer dans un contexte international.

Les avantages proposés:

• Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT.
• Jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.
• Mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur.
• Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant, restaurant d'entreprise, et frigos connectés.
• Participation aux bénéfices de l'entreprise.
• Prime de transport.
• Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou.
• Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances.

Toutes les candidatures sont les bienvenues. Nous nous engageons en faveur de l'égalité des chances et luttons activement contre toute forme de discrimination.