chef de projets validation

Depuis
1714
,
Lépine
s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de lachirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre auxbesoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la régionlyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifsmédicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de
70 pays
.

Entrepriseengagée, Lépine est membre actif des initiatives
French Fab
,
Coq Vert
et
French Healthcare
, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovationdurable et l'ambition internationale des entreprises françaises.

Enplaçant le
bénéfice Patient
au cœur de toutes ses décisions et encollaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distinguepar son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultatscliniques.

Portéepar des valeurs fortes comme l'
innovation
, l'
intégrité
et l'
excellenceprofessionnelle
, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prêteà relever les défis d'un secteur en constante évolution.

Travailler chez GroupeLépine, c'est …

• Favoriserun Equilibre Vie pro - Vie perso

• Adopterune démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Repas d'été,participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »…

• Accompagnerles jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers(parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de jobétudiants)

Maisaussi :

• Ticketsrestaurant

• Mutuelled'entreprise

Localisation du poste

Le postese situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilementaccessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée(Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY(Nord de Lyon)

Type d'emploi
: Temps plein, CDI.

Dansle cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétenceségales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ?

Alors n'attendez plus etenvoyez-nous votre CV
etnous vous contacterons

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons
un(e) Chef de Projets Validation /Qualification
(F/H).

Votre quotidien :

Au sein duservice Validation et Microbiologie, rattaché au Responsable du service, vousdevrez valider et maintenir l'état validé des procédés de fabrication sousvotre responsabilité en considérant les différents changements et lesdéviations procédés.

Pour cela,par une approche de gestion des risques, vous appliquerez les stratégies devalidation en rédigeant et en mettant en application les plans de validations,les protocoles et les rapports dans le respect du système qualité, de laréglementation et des règles d'hygiène, sécurité et environnementale mis enplace. Vous veillerez au respect des bonnes pratiques de fabrication par laformation, la sensibilisation et l'évaluation des équipes de production.

Vous aurezégalement en charge la démonstration du rattachement des dispositifs auxvalidations procédés, de leur stabilité et la réalisation d'évaluationbiologique des dispositifs médicaux qui vous seront attribués.

Assurer la conformité des stérilisations et la conformité des lots defabrication des produits biomatériaux : Libération finale des DM sous laresponsabilité du Responsable.

Vous serezamené(e) à :

· Réaliser du managementtransversal :

• Planifieret organiser l'équipe en charge du projet ainsi que les échanges entre lesdifférents services concernés par celui-ci.

• Être ensoutien des équipes dans la création et l'élaboration des projets del'entreprise.

·Rédiger et réaliser leprotocole et les rapports de qualification et/ou de validation appliqués auprocédés spéciaux nettoyage / conditionnement / stérilisation / passivation /traitement d'eau…

· Réaliser et prendre encompte les évolutions normatives, les changes control, les actions curatives etles actions correctives et préventives (CAPA) appliqués aux procédés etéquipements concernés avec mis à jour des dossiers ou rapports devalidation/qualification.

· Réaliser et réviser lesAnalyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticités (AMDEC) :analyse de risque procédés, afin de les maintenir.

· Réaliser les revuesannuelles procédés spéciaux.

· Former, évaluer le personnelde production sur les procédées spéciaux.

· Entretenir ou créer ladocumentation qualité en lien avec les procédés

· Rédiger les documents dejustification de la validation des procédés nécessaires à la constitution des dossierstechniques de marquage CE.

· Rédiger et réaliser lesévaluations biologiques des dispositifs médicaux

· Contrôler les dossiers delot et libérer les produits biomatériaux en collaboration avec un autre membredu service.

· Contrôler et libérer lesstérilisations (produits, matériel de production) en collaboration avec unautre membre du service.

· Participer aux audits /Inspections internes et fournisseurs :

• Présenter la documentation en lien avec les validations.

• Résoudre les écarts relevés sur les procédés concernés.

Ce que l'on attend devous :

Pharmacien ou Ingénieur issu de formation génie desprocédés ou qualité, vous justifiez d'une première expérience de 2 ans enassurance qualité ou qualification et validation de procédés dans le domainemédical. Vous êtes force de proposition et vous savez faire preuve de rigueur,d'autonomie, d'esprit de synthèse, d'esprit d'équipe et d'adaptabilité.