Technicien(ne) en qualité et affaires réglementaires

il y a 5 jours

Limoges, Nouvelle-Aquitaine, France Oncomedics Temps plein

Objectif du poste

En tant que technicien en qualité et affaires réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la garantie de la conformité et de la qualité au sein d'Oncomedics. Sous supervision du responsable qualité groupe, vous contrôlé et maintenez le système de gestion de la qualité local tout en alignant les pratiques sur les normes du groupe CliniSciences. Vous contribuerez à la stratégie réglementaire et participerez aux interactions avec les autorités sanitaires et les organismes notifiés, en étroite collaboration avec le responsable qualité du groupe.

Principales responsabilités

Affaires réglementaires

  • Préparer, mettre à jour et contribuer à la documentation technique pour le marquage CE.
  • Soutenir la coordination des interactions avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés, en collaboration avec le responsable qualité du groupe.
  • Contribuer aux processus d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation.
  • Soutenir la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et l'accès au marché.
  • Informer et supporter la direction pour les questions réglementaires

Gestion de la qualité

  • Maintenir le système de management de la qualité (SMQ) local conformément à la norme ISO 13485 et aux normes du groupe CliniSciences.
  • Soutenir les audits internes et externes (par les organismes notifiés ou les autorités compétentes), en coordination avec le responsable qualité du groupe.
  • Gérer les non-conformités et les réclamations des clients ; soutenir la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
  • Gérer la documentation et assurer la traçabilité des produits.

Assistance à la production

  • Examiner et valider les dossiers de lots et la documentation associée.
  • Accorder les autorisations pour les postes de travail et soutenir la conformité de la documentation de production.

Profil du candidat

Formation et expérience

  • Bac +2 / 3 en assurance qualité ou dans un domaine scientifique.
  • Expérience professionnelle, même minime, dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
  • Une expérience en matière d'audits est un atout.

Compétences techniques

  • Connaissance des outils et méthodes de gestion de la qualité.
  • Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971.
  • Expérience dans la rédaction de procédures et d'instructions d'utilisation.
  • Connaissance de la métrologie de laboratoire et des spécifications des instruments et réactifs.
  • Compétences dans le traitement des non-conformités et des réclamations des clients.
  • Maîtrise des techniques d'audit.

Compétences relationnelles

  • Solides compétences analytiques et organisationnelles.
  • Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral.
  • Approche pédagogique et esprit diplomatique.
  • Capacité à résoudre des problèmes.
  • Esprit d'équipe, autonomie et engagement.
  • Maîtrise de l'anglais (niveau B2 minimum requis).
  • Capacité d'adaptation et aptitude à établir des priorités.

Contrat et classification

  • Convention collective :
    Industrie pharmaceutique
  • Niveau du poste :
    Sous réserve d'une classification finale basée sur le profil et l'orientation stratégique du groupe.
  • Salaire :
    € + prime annuelle de performance de 2 000 €.

Lieu :
Oncomedics, Limoges, France, membre du groupe CliniSciences

Supérieur hiérarchique :
Responsable qualité et affaires réglementaires du groupe CliniSciences

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