Products Quality Pharmacist

Band

Level 4

Job Description Summary

-Assurance that the product quality conforms with specifications and that production activity is compliant with Novartis quality policy and GxP requirements. Ensure that relevant documentation is up-to-date and archived correctly. Ensure "state of the art" GxP know-how and future trends in the field of GxP  

Job Description

Major Accountabilities

~ Veiller à la conformité de tous les aspects de la manutention, de la fabrication et de la distribution des produits biopharmaceutiques /pharmaceutiques au manuel de qualité de Novartis, à l'accord qualité efficace et au respect des exigences réglementaires GxP pertinentes et à leur suivi selon les SOPs locales.
~ Élaborer, examiner et vérifier la documentation du lot pour l'exactitude, l'exhaustivité et l'archivage sécurisés des documents originaux sur une période donnée et planifier,diriger et superviser les schémas d'auto-inspection pour tous les sections. Superviser les actions et les modifications.
~ Assurer la supervision GxP sur toutes les sections, mener une investigation QA sur la non conformité et suivre les actions correctives. Archiver la documentation correspondante, gérer et approuver les problèmes de qualité importantes (déviations, réclamations,rappels, contrefaçons,altérations des produits,défauts de stabilité, etc.) selon l'accord qualité et au manuel qualité Novartis. Veiller à une bonne conduite des investigations. Veiller à la prise appropriée de toutes les mesures requises dans un délai convenable.
~ Amplifier les problèmes ou les cas d'instabilité selon la politique d'escalade de Novartis et entreprendre toute action nécessaire sur le marché. Décider de l'escalade au niveau de la direction, piloter les évaluations globales de qualité ,gérer le classement en conséquence et veiller à la gestion des demandes de changement selon les SOPs de Novartis de leur réception, à la mise en œuvre et à la clôture.
~ Assurer l'évaluation des tendances qualité et la conduite de l'amélioration continue de la performance qualité des produits et des processus, maintenir l'accès aux autorités réglementaires et pharmaceutiques en matière de la mise à jour du GxP et fournir les derniers connaissances dans le domaine du GXP et dans d'autres domaines connexes. Identifier les activités répétitives et les domaines conformes où les SOPs sont requis. Entreprendre la présentation des SOPs
~ Planifier,initier et superviser des formations de base GxP régulières de tous les employés. Être en charge du programme de formation annuelle et de sa mise en œuvre.
~ Établir et maintenir des liens transversaux avec les organisations et les autorités homologues,maintenir un suivi de la qualité relatif au développement dans le domaine des produits pharmaceutiques
~ Soutenir les lancements de produits en étroite collaboration avec le partenaire BD et L et / ou l'organisation de développement.
~ Veiller à la mise sur le marché de tous les médicaments selon les spécificités enregistrées et les réglementations locaux/internationales.
~ Veiller au maintien d'une communication coopérative entre toutes parties (les autorités réglementaires, les partenaires et les acteurs locaux et le QA globale).
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d'échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~Système qualité BPF/PIB local en place et continuellement mis à jour, en tant que
Obligatoire
~ Risques liés aux BPF/PIB identifiés de manière proactive et atténués efficacement.  

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Participer à des projets de bénévolat/communautaires
~Étendue fonctionnelle
~Collaborer par delà les frontières

Skills

~Contrôle des modifications
~QA (Assurance Qualité)
~Gestion de la qualité
~Réglementation
~Directive
~Lancement du produit
~Gestion du risque
~Faire face à l'ambiguïté
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique

Language

Anglais

Skills Desired

Change Control, Continuous Learning, Dealing With Ambiguity, Guideline, Product Release, Qa (Quality Assurance), Quality Management, Regulation, Risk Management, Self-Awareness, Technological Expertise

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