Ingénieur QARA

Company Description

ClearSurgery développe la première plateforme immersive destinée aux chirurgiens, permettant d'unifier et d'orchestrer en temps réel l'ensemble des sources vidéo et données chirurgicales dans un environnement stéréoscopique 3D.

Notre mission : transformer la visualisation au bloc opératoire et améliorer la précision, la confiance et l'efficacité des chirurgiens pendant les interventions mini-invasives.

Basée à Lyon, ClearSurgery est une MedTech en forte croissance, à l'interface entre innovation clinique, ingénierie logicielle, dispositifs médicaux et IA. Nous collaborons étroitement avec des équipes hospitalières en France et à l'international, ainsi qu'avec des partenaires industriels et académiques.

Dans le cadre de notre accélération, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité & Réglementaire pour contribuer activement à la mise sur le marché de notre solution.

Role Description

Accompagné(e) directement par le CPO (Chief Product Officer) et notre cabinet réglementaire partenaire, tu participeras à la structuration complète du système qualité et au dossier réglementaire de notre dispositif médical.

1. Qualité – ISO 13485

2. Contribuer à la mise en place et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).

3. Participer à la rédaction et mise à jour de procédures : gestion des risques, documentation technique, traçabilité, contrôle de conception, gestion des fournisseurs…
4. Mettre en place des outils de suivi qualité : indicateurs, enregistrements, audits internes.

5. Participer à la préparation de la certification ISO 13485.

6. Réglementaire – MDR 2017/745 & FDA

7. Participer à la constitution du Technical File (Documentation Technique).

8. Identifier les exigences essentielles (Annexe I MDR) et contribuer à leur démonstration.
9. Aider à la préparation des essais cliniques, précliniques et validations nécessaires.
10. Contribuer à l'analyse réglementaire des fonctionnalités logicielles (classification, cybersécurité, mises à jour).

11. Normes 60601, ITE

12. Gestion des risques – ISO 14971

13. Participer à la construction du dossier de gestion des risques : AMDEC, analyses risques/bénéfices.

14. Contribuer à l'évaluation des risques logiciels (IEC

15. Suivi des mesures de maîtrise des risques avec les équipes techniques.

16. Veille & documentation

17. Effectuer la veille réglementaire, normative et clinique.

18. Participer à la mise en place de la stratégie de marquage CE et du futur processus FDA 510(k).
19. Rédiger des notes, synthèses réglementaires, et supports de formation internes.

Qualifications

Vous êtes titulaire d'un diplôme supérieur (Bac+5) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale ou domaine équivalent.

Vous justifiez d'une expérience confirmée de 3 à 5 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, idéalement des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) ou des plateformes numériques de santé.

Vous maîtrisez le Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (MDR), les processus d'évaluation de conformité et de marquage CE, ainsi que les normes applicables, notamment IEC logiciels de DM) et Une connaissance de la norme ISO 13485 est un atout.

Vous disposez d'excellentes capacités de communication écrite et orale, en français et en anglais, et savez produire une documentation claire, structurée et exploitable.

Vous êtes reconnu.e pour votre rigueur, votre sens pratique et votre capacité à prioriser dans des environnements contraints, en comprenant les enjeux réels du terrain (clinique, technique, business).

Vous appréciez le travail en équipes transverses (ingénieurs, médecins, produit, business) et aimez jouer un rôle de facilitateur : vous savez vulgariser les exigences réglementaires, adapter votre discours à votre interlocuteur et accompagner les équipes de manière pédagogique, sans jargon inutile.

Tu vas adorer si :

• Tu veux contribuer au lancement d'un dispositif médical de rupture.
• Tu veux travailler dans une startup MedTech dynamique, proche du terrain clinique.
• Tu apprécies être responsabilisé(e) et voir l'impact direct de ton travail.

Ce que nous offrons :

• Une immersion complète dans le développement réglementaire d'un dispositif médical innovant.
• Une forte exposition : bloc opératoire, ingénierie logicielle, partenaires cliniques, experts réglementaires.
• Un rôle clé dans la préparation du marquage CE et du système qualité ClearSurgery.
• Environnement startup : flexibilité, autonomie, vitesse d'exécution