Chef de projet H/F

il y a 1 jour

SaintPriest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Dilon Technologies Temps plein
du poste :

À propos du poste

Nous recherchons un ou une Chef de Projet Life Cycle Management Dispositifs Médicaux Classe III pour rejoindre notre département de design et development. Vous serez en charge de piloter et structurer l'ensemble des activités de maîtrise des changements (Change Control) pour un dispositif médical implantable de Classe III (poudres hémostatiques et accessoires).

Votre mission consistera à évaluer, justifier, documenter et implémenter les modifications impactant le design, les matières premières, les spécifications ou les fournisseurs critiques, en garantissant la conformité réglementaire attendue (TGA / FDA). Vous coordonnerez les équipes transverses afin d'assurer la robustesse du design, la maîtrise des risques et la continuité de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.

Vous évoluerez dans un environnement stimulant où vos compétences en gestion de projets techniques et réglementaires, votre rigueur et votre sens du leadership seront pleinement valorisés.

Responsabilités Principales

1-Gestion et pilotage de la maîtrise des changements (Change Control)

  • Maitriser le processus complet de Change Control : identification, évaluation, justification, documentation, approbation et mise en œuvre.
  • Analyser l'impact des changements sur le design, les performances, la sécurité, la biocompatibilité, les validations et la documentation technique.
  • Déterminer les exigences en tests, vérifications et validations.
  • Préparer les rationales techniques et les justifications réglementaires nécessaires.
  • Assurer la traçabilité complète des modifications dans le DHF / DT.

2-Gestion des risques (ISO 14971)

  • Mettre à jour les analyses de risques produit et process associées à chaque changement.
  • Intégrer les données PMS/PMCF pour documenter l'impact post-market des modifications.

  • Maintenir et renforcer la conformité du dossier de gestion des risques selon les standards applicables et réglementaires.

  • Coordination transversale

  • Animer les revues de changements (Design Reviews) et les réunions de suivi de projet.

  • Communiquer les impacts, risques et exigences à toutes les parties prenantes.

  • Amélioration continue

  • Identifier et piloter les sujets d'améliorations.

  • Maintenir et améliorer le Dossier d'Aptitude à l'Utilisation (Usability Engineering File).
  • Renforcer la qualité du système de gestion des risques et garantir la conformité des pratiques aux procédures et exigences réglementaires.

Profil recherché

Diplôme scientifique ou technique, idéalement en ingénierie biomédicale, pharmacie, (bio)chimie, biologie ou dispositif médical.

Expérience significative en gestion de Change Control, Life Cycle Management, et réglementation des dispositifs médicaux .

Bonne maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 ISO 10993 et ISO

Excellentes compétences en coordination transversale et communication.

Capacité à gérer plusieurs projets simultanément avec rigueur et respect des délais.

Sens de l'analyse, esprit critique et aptitude à résoudre des problèmes complexes.

Anglais courant indispensable pour collaborer avec les équipes internationales et rédiger la documentation réglementaire.

Type d'emploi : CDI

Rémunération : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel

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