Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM H/F

il y a 8 heures

Saclay, Île-de-France Q ARTHESYS Temps plein

Rejoignez ARTHESYS (Arterial Therapeutic Systems), une entreprise française, faisant partie du groupe international QMD spécialisé dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux (DM) de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2500 personnes à travers le monde.

Arthesys emploie plus de 85 personnes et est basée dans le bassin technologique de Saclay, au sud de Paris. C'est une entreprise de pointe spécialisée dans le domaine vasculaire, qui vend ses cathéters et autres dispositifs à travers le monde.

Objectifs principales et responsabilité

  • Responsable du maintien et de l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485.
  • Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes
  • Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes).
  • Responsable de la libération finale des produits.
  • Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l'entreprise.
  • Fournir des éléments pour l'acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.
  • Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais.
  • Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine.
  • Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l'archivage.

Missions principales

  • Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité.
  • Être l'interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).
  • S'assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l'ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.
  • Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ.
  • Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).
  • Piloter la revalidation de la stérilisation.
  • Gérer la documentation qualité et piloter l'ERP en place pour les 3 sites.
  • Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.
  • Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.
  • Gérer les réclamations des clients internes et externes.
  • Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA.
  • Superviser l'ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.
  • Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.

Vos Qualifications

  • Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
  • Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.
  • Expérience minimum de 10 ans au dans l'industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d'expérience en management d'équipe entre 10 et 15 personnes
  • Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur.
  • Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : à partir de 60 000,00€ par an

Avantages :

  • Prise en charge du transport quotidien

Lieu du poste : En présentiel

  • Correspondant Qualité H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Le CEA est un acteur majeur de la recherche, au service des citoyens, de l'économie et de l'Etat.Il apporte des solutions concrètes à leurs besoins dans quatre domaines principaux : transition énergétique, transition numérique, technologies pour la médecine du futur, défense et sécurité sur un...

  • Responsable qualité du centre de Paris-Saclay H/F

    il y a 1 semaine

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Ingénieur Qualité Fournisseurs F/H

    il y a 7 jours

    Saclay, Île-de-France DGA - Direction générale de l'armement Temps plein

    Descriptif de l'organisationLe ministère des armées assure la protection du territoire, de la population et des intérêts français. Il est également impliqué dans les missions de service public. Pour la réalisation de ses missions, le ministère des armées emploie, outre les militaires, plus de civils en France et à l'étranger. Les agents civils...

  • Ingénieur Qualité/QSE H/F

    il y a 11 heures

    Saclay, Île-de-France DS Groupe Temps plein

    Le Groupe D&S réalise, depuis 2004, toute prestation liée à la maîtrise du risque en milieu nucléaire :Fort de 500 salariés répartis sur 10 implantations principales à travers la France, la mission du Groupe D&S est d'accompagner les exploitants du nucléaire et les prestataires du secteur dans leurs projets tout en maîtrisant les facteurs Sûreté,...

  • CDI du Bureau Contrôle de Gestion H/F

    il y a 2 jours

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Stage - Simulation de Contrôles Non-Destructifs par ultrasons H/F

    il y a 4 heures

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Responsable de Gestion de Projet Unité Assainissement Démantèlement

    il y a 2 semaines

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Responsable technique H/F

    il y a 2 jours

    Saclay, Île-de-France tSCAN Temps plein

    Responsable Technique (H/F)Entreprise : tSCAN – Solutions de diagnostic pneumatiqueLocalisation : France (déplacements réguliers)Type de contrat : CDILangue de travail : Français / Anglais courant impératifPrésentation de l'entreprisetSCAN est une entreprise technologique spécialisée dans les solutions de diagnostic et d'analyse pneumatique à...

  • Responsable de l'animation scientifique H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Biologiste médical.e H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

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