responsable qualite et affaires reglementaires h/f

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA – 1700 collaborateurs – 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.

Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».

PRINCE MEDICAL (15M€ CA – 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.

La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.

PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.

L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.

Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l'avenir, le Groupe s'est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous établirez, maintenez, documentez, mettez à jour et améliorez en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO en y associant des indicateurs de contrôle. Vous développez et mettez en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous veillez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité.

Vous êtes également garant des étapes de stérilisation de nos produits.

Vos missions :

Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :

• Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485
• Assurer la conformité continue aux exigences légales et réglementaire liées aux dispositifs médicaux
• Organiser et superviser les audits internes du système de qualité
• Assurer la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les non-conformités et éviter leur récurrence

Elaboration et mise à jour de la documentation qualité :

• Développer et maintenir des procédures, des instructions de travail et des enregistrements qualité.
• Assurer que toute la documentation relative à la qualité est à jour et conforme aux exigences ISO 13485
• Gérer les documents relatifs à la traçabilité et à la gestion des risques des dispositifs médicaux
• Gérer les modifications

Surveillance du processus de production :

• Vérifier la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)
• Participer à la gestion des équipements de production
• Suivre la traçabilité des produits
• Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération

mettre en œuvre et suivre les protocoles de validation de stérilisation

• Gérer les équipements de stérilisation
• Développer et maintenir les validations des processus de production

Formation et sensibilisation à la qualité :

• Former les employés aux exigences de la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication
• Organiser des sessions de sensibilisation pour promouvoir une culture qualité au sein de l'entreprise

Gestion des audits internes/externes :

• Préparer et coordonner les audits externes (par les organismes notifiés, les clients, les autorités réglementaires)
• Assurer la gestion des actions suite aux audits externes (résolution des non-conformités, mise en place de plans d'action)

Suivi des performances et indicateurs qualité :

• Collecter et analyser des données sur la performance qualité des produits (par exemple, les taux de non-conformités, réclamations clients, retours produits)
• Proposer des améliorations continues basées sur les analyses de performance
• Préparer et coordonner la revue de direction et les réunions qualité

Gestion des risques :

• Effectuer des analyses de risques sur les processus
• Assurer la mise en place de plan d'atténuation des risques

Gestion des non-conformités et des réclamations clients :

• Traiter et analyser les réclamations des clients et les non-conformités
• Elaborer des plans d'action pour corriger les problèmes et eviter leur répétition
• Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité

Veille réglementaire et normatives :

• Assurer une veille sur les évolutions de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux
• Mettre à jour les pratiques internes pour intégrer les nouvelles exigences

Amélioration continue :

• Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité
• Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, etc.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable

De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire...), qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité.

Vous savez élaborer une approche globale de l'assurance qualité, adaptée à l'entreprise et savez gérer des projets qualité dans une démarche d'amélioration continue.

Votre rigueur, couplée à votre réactivité et agilité vous permettront d'accomplir vos missions.

Factuel et pragmatique, vous êtes reconnu pour votre capacité à animer une équipe et à fédérer autour d'objectifs et de projets.

Vous maitrisez les outils informatiques liés au système qualité.

La pratique courante de l'anglais est indispensable.

Vous connaissez les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 11135

Idéalement, vous connaissez certains de référentiels suivants : ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR2017/745, FDA