Responsable d'affaires H/F

STANDING OVATION est une start-up française spécialisée en biotechnologie, et plus précisément dans la production de protéines laitières par fermentation de précision.

Nous utilisons les merveilles de la fermentation et de la science pour développer un ingrédient laitier sans aucun recours à l'animal et respectueux de la planète.

Notre mission est de fournir une solution à l'industrie laitière pour concevoir des produits laitiers aussi délicieux et nutritifs que les produits traditionnels qui contribuent à la transition vers un système de production alimentaire plus durable.

Dans le cadre de son développement, STANDING OVATION recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires Senior pour renforcer son équipe. Ce recrutement vise à accompagner le développement des applications pharmaceutiques (dont alimentation à des fins médicales) et cosmétiques de STANDING OVATION, et de soutenir le déploiement mondial des produits de l'entreprise tout en garantissant la conformité réglementaire nécessaire à leur mise sur le marché.

Le(a) futur(e) Responsable Affaires Réglementaires Senior pilotera le développement et la gestion des dossiers réglementaires sur ces produits, et la veille active sur les évolutions des environnements réglementaires pour ces applications, le tout dans un périmètre international.

Missions

Opérationnel :

Déployer la culture de conformité réglementaire définie par le Directeur Affaires Réglementaires et garantir la conformité de ses produits à destination de l'industrie pharmaceutique et cosmétique avec les exigences légales et réglementaires.

· Maintenir la documentation réglementaire des produits

· Préserver la conformité réglementaire des communications autour des produits de l'entreprise (applications spécialisées pour l'industrie pharmaceutique et cosmétique)

· Être l'interlocuteur principal des clients et partenaires commerciaux concernant la conformité réglementaire de ces produits

· Être le point de contact des départements Industriel et R&D pour l'amélioration continue de nos procédés de fabrication

· Suivre et maintenir le renouvellement de l'enregistrement, l'agrément en coordination avec le Département Qualité

· Soutenir la rédaction et la mise à jour des procédures internes du département Affaires Réglementaires

· Assurer la circulation des informations réglementaires au sein de tous les départements

· Soutien à la formation des équipes aux exigences réglementaires

Accès aux marchés :

Coordonner la rédaction et le dépôt de documentation réglementaire auprès des autorités pertinentes pour soutenir l'accès aux marchés des produits de l'entreprise à destination de l'industrie pharmaceutique et cosmétique à travers le monde en accord avec la stratégie réglementaire définie.

· Être l'interlocuteur des divers sous-traitants et des conseils spécialisés assistant la société pour coordonner la constitution, la soumission et l'approbation des dossiers réglementaires permettant la mise sur le marché des produits dans de nouvelles zones d'intérêt

· Sécuriser l'obtention de toutes les données scientifiques requises en soutien aux dossiers réglementaires en coordination avec les départements Qualité et R&D

· Être l'interlocuteur principal des agences réglementaires pour l'autorisation des produits

· Être l'interlocuteur des agences pertinentes pour coordonner et sécuriser l'export des produits de l'entreprise

Veille réglementaire et influence :

· Maintenir une veille sur les développements de l'industrie et les évolutions dans la réglementation et les normes

· Participer à la représentation de l'entreprise dans les associations professionnelles pertinentes en soutien au Directeur Affaires Réglementaires et à l'activité d'Affaires Publiques

· Rédiger notes et articles réglementaires pour usage interne ou externe en coordination avec le département Marketing et Communication

Compétences techniques et aptitudes professionnelles :

Compétences techniques

• Anglais courant écrit et parlé

• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique et cosmétique en Europe ou aux USA au minimum

• Maîtrise de la réglementation alimentaire (nouveaux aliments, allégations) serait un plus

• Expérience dans le pilotage d'études cliniques

• Capacité à appréhender les données scientifiques pour sécuriser la conformité réglementaire

• Connaissance de la réglementation pharmaceutique et cosmétique dans autres zones d'intérêt (Asie, Moyen Orient, Amérique du Sud) serait un plus

• Expérience de représentation auprès des organisations professionnelles serait un plus

Aptitudes professionnelles

• Excellente communication à l'écrit comme à l'oral en français et en anglais

• Rigueur, autonomie, réactivité, qualités relationnelles et organisationnelles, goût pour le travail en équipe, capacité à convaincre

• Appétence pour les sujets transverses entre légal et sciences

• Agilité à travailler à l'international

Profil :

Diplôme(s) requis :

Bac+5 en Droit ou Sciences de la Vie

Expérience :

Minimum 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou l'alimentation à des fins médicales

Une expérience dans les biotechnologies serait un plus.

Poste en CDI

Basé à Liège, Belgique

Possibilité de travail à distance

Type d'emploi : CDI

Rémunération : Jusqu'à 70 000,00€ par an

Capacité à faire le trajet ou à déménager:

• 75014 Paris: Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Requis)

Expérience:

• Affaires Réglementaires: 10 ans (Requis)

Langue:

• Anglais (Requis)

Disposition à l'égard des déplacements professionnels:

• 25 % (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride Paris)