Clinical Data Management

Responsabilités :

• Diriger et/ou participer à une équipe spécialisée ou à une équipe de bonnes pratiques globales ou locales.
• Communiquer les enseignements tirés et/ou intervenir lors d'ateliers CDM.
• Participer au développement et à la mise en œuvre de nouvelles technologies ou outils.
• Présenter lors de conférences professionnelles et/ou publier des articles dans des revues spécialisées.
• Examiner et contribuer à l'élaboration, la révision et la maintenance des procédures opérationnelles et instructions de travail.
• Effectuer d'autres tâches selon les directives du responsable fonctionnel.
• Servir de point de contact principal pour le client concernant les livrables de gestion des données.
• Fournir une expertise en gestion de projet en collaborant avec les data managers du client, les décideurs clés et les membres internes pour gérer les améliorations continues, l'escalade des problèmes, les projections de charge et apporter une expertise technique.
• Justifier et mener des négociations directes avec le client (délais, finances, processus, ressources).
• Maintenir des relations solides avec le client.
• Maintenir les dossiers d'étude de gestion des données en état d'audit.
• Assurer une communication ouverte avec le client et la direction IQVIA pour respecter les obligations contractuelles.
• Rencontrer régulièrement le Data Operations Coordinator (DOC) et/ou les membres de l'équipe Data Operations pour garantir le respect des jalons et des livrables de qualité.
• Établir une communication solide avec l'équipe Data Operations, les responsables fonctionnels, les chefs de projet et toutes les parties prenantes.
• Servir de point d'escalade pour les problèmes de données non résolus ; travailler avec les data managers du client, les fournisseurs et l'équipe interne pour les résoudre.
• Collaborer avec les responsables fonctionnels pour garantir l'affectation des ressources appropriées afin de respecter les livrables du projet.
• Créer et/ou examiner et approuver tous les documents du plan de gestion des données (DMP).
• Garantir que le service et la qualité respectent les spécifications convenues dans le DMP et le contrat/SOW.
• Mettre en œuvre des plans proactifs de gestion de la qualité sur plusieurs projets/programmes.
• Suivre la performance des services et fournir un leadership pour identifier les causes profondes des problèmes et mettre en œuvre des actions correctives.
• Rechercher continuellement des opportunités d'amélioration ; travailler avec l'équipe pour développer et mettre en œuvre un plan de réorganisation et de changement sur plusieurs projets/programmes (avec un soutien minimal).
• Assurer un suivi et une résolution rapides des problèmes de conformité.
• Fournir leadership et expertise dans une tâche ou technologie CDM spécifique.
• Former et encadrer les DTL juniors en expertise DM.
• Coordonner éventuellement le travail des DTL juniors.
• Maintenir les bases de données et systèmes internes de suivi.
• Garantir que le service et la qualité respectent les délais et livrables convenus dans le contrat/SOW.
• Examiner les rapports financiers mensuels et participer aux revues de projet si demandé.
• Identifier les tâches hors périmètre et suivre les ordres de changement jusqu'à leur achèvement.
• Assumer le rôle de chef de projet pour des projets DM à service unique, y compris le suivi financier, la reconnaissance des revenus et la facturation.
• Apporter des solutions de manière autonome à l'équipe CDM/département CDM.
• Diriger et/ou participer à une équipe spécialisée ou à une équipe de méthodologie standard globale ou locale.

Profil candidat:

Compétences :

• Connaissance de la terminologie médicale, pharmacologie, anatomie et/ou physiologie.
• Connaissance des procédures opérationnelles et instructions de travail et capacité à les appliquer.
• Connaissance des GCP et des directives réglementaires pertinentes.
• Excellentes compétences en communication, relations interpersonnelles, service client et travail en équipe.
• Excellentes compétences en gestion de projet.
• Excellentes compétences organisationnelles et analytiques.
• Compréhension approfondie du processus de développement des médicaments.
• Compétences étendues en gestion des données et connaissance approfondie du processus DM (par ex., domaine thérapeutique, compréhension approfondie des processus DM, rapprochement des SAE, rapprochement des données externes, gestion des données de laboratoire local et/ou nouvelles technologies).

Formation/Expérience :

• Diplôme de licence ou équivalent en sciences de la santé, clinique, biologique ou mathématiques, ou discipline connexe.
• Expérience préalable et compétence démontrée dans la gestion de la livraison de plusieurs projets sur l'ensemble du cycle de vie DM (plusieurs études/programmes).
• Déplacements occasionnels requis.