Senior Manager, Regulatory Affairs – Product Development F/H

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Référence : AMB-ATM25092E| Secteur d'activité : Technologies Médicales | Type de contrat : CDI | Région : Auvergne-Rhône-Alpes | Ville : Pont-de-Claix (Grenoble)

Entreprise

Adoc Talent Management recrute pour son client un·e Senior Manager, Regulatory Affairs – Product Development (F/H). Notre client est leader international dans le domaine des dispositifs médicaux (seringues préremplies, systèmes d'injection et de sécurité, etc.), utilisées par les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques. Reconnue pour la qualité et le caractère innovant de ses produits, l'entreprise se distingue par une compréhension approfondie des processus pharmaceutiques et une forte orientation client.

Poste

Ce rôle clé s'inscrit dans une dynamique de transformation du rôle réglementaire, visant à renforcer sa position de business partner proactif : proposer des solutions, collaborer en transverse et influencer efficacement dans un environnement matriciel complexe.

Rattaché·e à la WW Regulatory Affairs Sr. Director, vous managerez une équipe de 3 collaborateurs basée en France, dédiée aux projets de développement de nouveaux produits (drug-device combination products). Vous serez amené·e à collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Affaires Médicales.

Vos missions principales incluront :

• Piloter les activités réglementaires des projets de développement de nouveaux produits, en garantissant la conformité aux standards (EU, FDA, ISO, Design Control).
• Encadrer et développer une petite équipe, en insufflant une culture proactive, orientée performance et transformation.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires, depuis le design jusqu'aux soumissions internationales.
• Assurer la préparation, la mise à jour et la conformité des dossiers réglementaires (Design History File, enregistrements, réponses aux autorités).
• Former et sensibiliser les équipes transverses aux exigences réglementaires et accompagner les projets clients liés aux nouveaux produits.
• Représenter la fonction RA auprès des parties prenantes internes et externes, et contribuer activement à l'efficacité opérationnelle et au changement culturel.

Profil

Leader de proximité, orienté·e développement des talents et amélioration continue, vous possédez une solide expérience à la croisée entre R&D et affaires réglementaires. Vous vous reconnaissez dans le descriptif suivant :

• Formation supérieure scientifique (PhD, PharmD, Ingénieur·e ou équivalent) avec une expérience confirmée en affaires réglementaires et/ou R&D dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux ou des produits combinés.
• Expertise en design control et appétence pour naviguer dans les normes réglementaires.
• Expérience avérée des interactions avec les autorités réglementaires et des soumissions internationales.
• Première expérience réussie en management d'équipe.
• Capacité à évoluer dans un environnement matriciel international, avec de fortes compétences en communication en français et anglais, influence et assertivité.
• Esprit analytique, orienté solutions, capable de jongler entre expertise opérationnelle et management.

Conditions & Mobilité

• Poste en CDI, basé à Pont-de-Claix près de Grenoble) avec une présence sur site attendue jours/semaine.
• Déplacements internationaux (États-Unis) : environ 4 fois/an.
• Package attractif incluant fixe, bonus et avantages groupe.

Pourquoi rejoindre cette opportunité ?

Ce poste vous permettra de conjuguer expertise réglementaire, management de proximité et rôle stratégique au cœur du développement de nouveaux produits combinés. Vous contribuerez directement à l'innovation et à la transformation d'un leader mondial, dans un environnement stimulant et international. Si ce challenge résonne en vous, merci d'envoyer votre candidature à Adoc Talent Management.

Job Title: Senior Manager, Regulatory Affairs – Product Development F/M (Permanent Position)

Reference: AMB-ATM25092E | Industry: Medical Technologies | Contract Type: Permanent | Region: Auvergne-Rhône-Alpes | City: Pont-de-Claix (Grenoble, France)

Company

Adoc Talent Management is recruiting on behalf of its client a Senior Manager, Regulatory Affairs – Product Development (M/F).

Our client is a global leader in the field of medical devices (pre-filled syringes, injection and safety systems, etc.), used by the world's largest pharmaceutical and biotechnology companies. Recognized for the quality and innovative nature of its products, the company stands out through its deep understanding of pharmaceutical processes and strong customer orientation.

Position

This key role is part of a transformation of the regulatory function, aimed at strengthening its position as a proactive business partner: providing solutions, collaborating cross-functionally, and influencing effectively within a complex matrix environment.

Reporting to the WW Regulatory Affairs Sr. Director, you will manage a team of three collaborators based in France, dedicated to new product development projects (drug-device combination products). You will work closely with R&D, Quality, and Medical Affairs teams.

Your main responsibilities will include:

• Leading regulatory activities for new product development projects, ensuring compliance with applicable standards (EU, FDA, ISO, Design Control).
• Managing and developing a small team, fostering a proactive, performance-driven, and transformational culture.
• Defining and implementing regulatory strategies, from design through to international submissions.
• Ensuring preparation, updating, and compliance of regulatory files (Design History File, registrations, responses to authorities).
• Training and raising awareness among cross-functional teams on regulatory requirements, and supporting client projects related to new products.
• Representing the RA function to internal and external stakeholders, contributing actively to operational efficiency and cultural transformation.

Profile

A hands-on leader, focused on talent development and continuous improvement, you have solid experience at the intersection of R&D and Regulatory Affairs. You will recognize yourself in the following profile:

• Advanced scientific degree (PhD, PharmD, Engineer, or equivalent) with significant experience in Regulatory Affairs and/or R&D within the pharmaceutical, medical device, or combination products industries.
• Expertise in design control and comfort navigating regulatory standards.
• Proven experience in interactions with regulatory authorities and international submissions.
• Successful first experience in team management.
• Ability to thrive in an international matrix environment, with strong communication, influence, and assertiveness skills in both French and English.
• Analytical, solution-oriented mindset, able to balance operational expertise and leadership responsibilities.

Conditions & Mobility

Permanent position, based in Pont-de-Claix (near Grenoble, France), with an expected on-site presence 4 days/week.

International travel (United States): approx. 4 times/year.

Attractive package including base salary, bonus, and group benefits.

Why join this opportunity?

This role will allow you to combine regulatory expertise, close team leadership, and a strategic role at the heart of new combination product development. You will contribute directly to innovation and the transformation of a global leader, in a stimulating and international environment.