Consultant(e) Qualité

il y a 16 heures

Montpellier, Occitanie, France EFOR Temps plein

Dans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.

Vos Missions :


• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.


• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour marquage CE selon le MDR 2017/745 et, le cas échéant, 21 CFR 820 (FDA).


• Conduire les analyses de risques (ISO 14971), plans de gestion des risques et revues de conception.


• Préparer et gérer les audits (internes, clients, organismes notifiés, autorités).


• Suivre et piloter les activités de vigilance, PMS / PMCF, et rappels éventuels.


• Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), maîtrise des procédés et contrôle qualité.


• Gérer les non-conformités, CAPA, déviations et réclamations clients.


• Assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, FDA, MDSAP, IEC 62304…) et diffuser les exigences.


• Former et sensibiliser les équipes (R&D, Production, Supply, Service) aux bonnes pratiques QMS & réglementaires.


• Contribuer à la stratégie d'enregistrement et d'accès aux marchés internationaux (US, Canada, APAC, LATAM).

Profil recherché :


• Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master 2 en Qualité/Réglementaire/Dispositifs Médicaux.


• Minimum 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des DM (classe II ou III, implantables, logiciels médicaux, dispositifs combinés… un plus).


• Solide maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, MDR 2017/745, éventuellement 21 CFR 820 & MDSAP.


• Expérience en rédaction de dossiers techniques, gestion CAPA, audits et activité vigilance.


• Aisance avec les outils de gestion documentaire, ERP/QMS et pack Office ; des compétences VBA ou Power BI seraient appréciées.


• Anglais professionnel courant (documentation, échanges avec organismes notifiés et autorités).


• Qualités personnelles : rigueur, pédagogie, autonomie, sens de la communication et esprit d'équipe.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils

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    Le poste Et si vous transformiez votre envie de donner du sens à votre carrière en un projet entrepreneurial ambitieux ?Chez Orientaction, leader de l'orientation professionnelle et du développement des compétences, nous accompagnons depuis 2008 celles et ceux qui souhaitent révéler leur potentiel. Avec plus de 900 consultants et déjà...

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    Montpellier, Occitanie, France SCALESYS Temps plein

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    Montpellier, Occitanie, France Trustem Temps plein

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    Montpellier, Occitanie, France AMUE Temps plein

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  • Stage PPI/Consultant juriste protection des données personnelles

    il y a 20 heures

    Montpellier, Occitanie, France TRUSTEM Temps plein

    Offre de stage PPI ou Consultant(e) stagiaire en Protection des donnéesTrustem est une société spécialisée dans la protection des données personnelles basée à Montpellier. Fondée il y a un trois ans par deux expertes, docteures en droit, Trustem accompagne ses clients privés ou publics dans la gestion de leur conformité aux règlementations...

  • Coordinateur(trice) Qualité ISO 13485

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    Montpellier, Occitanie, France BYG4lab France Temps plein

    Pour renforcer la maturité de notre Système Qualité ISO 13485 et accompagner notre croissanceinternationale, nous recrutonsun(e) Coordinateur(trice) Qualité en CDD d'un an, idéalementbasé(e) àL'Union (31).Vous intégrerez une équipe dynamique pour contribuer à l'amélioration continue de notreSystème Qualité, essentiel à la performance de nos...

  • Consultant oenologue et agronome

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    Montpellier, Occitanie, France Laboratoire Natoli & Associés Temps plein

    CDIMontpellier (34)Publiée le 26/11/2025Description du posteChai / VinificationViticultureContrôle / Qualité / SécuritéLe laboratoire Natoli & associés est une référence dans le monde du conseil et de l'analyse de vin, notamment pour la zone méditerranéenne. L'équipe de 30 personnes est compétente, reconnue, appréciée par son implication sur le...