Chef de Projet Opérations Cliniques H/F

Job Description

Contrat de stage – merci d'indiquer sur votre CV la date et la durée de votre stage.

Mission générale de la fonction

Constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d'Autorisation d'essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.

Suivi des dossiers en cours d'évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).

Gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).

Gestion de l'approvisionnement des traitements et matériels d'études cliniques.

Actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l'activité des essais cliniques.

Veille réglementaire.

Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement : affaires réglementaires, pharmacovigilance.

Activités principales

Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez la Direction des Opérations Cliniques sous la supervision du responsable de pôle Opérations Cliniques et au sein de l'équipe des Chefs de Projets Opérations Cliniques.

En tant que stagiaire en M2 vous aurez comme activités principales :

• Participer à la constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d'Autorisation d'essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.
• Participer au suivi des dossiers en cours d'évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).
• Participer à la gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).
• Participer à la gestion de l'approvisionnement des traitements et matériels d'études cliniques.
• Participer à l'actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l'activité des essais cliniques.
• Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement : affaires réglementaires, pharmacovigilance.
• Développer l'autonomie sur les principales activités gérées par un service de recherche clinique afin de faciliter son employabilité s'il souhaitait par la suite s'orienter vers ce métier.

Cette liste de missions n'est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué(e) dans d'autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.

Description du profil requis

Compétences requises :

• Bon niveau anglais
• Maîtrise du Pack Office Microsoft
• Travail en équipe, bonne communication écrite et orale
• Capacité d'analyse
• Rigueur et autonomie

Required Skills:

Accountability, Accountability, Analytical Problem Solving, Clinical Leadership, Clinical Research, Clinical Trial Compliance, Clinical Trial Documentation, Clinical Trials, Clinical Trials Analysis, Clinical Trials Monitoring, Communication, Data Analytics, Database Management, Data Entry, Data Visualization, Document Management, Global Team Collaboration, Health Economics, Microsoft Office, Office Applications, Pharmacovigilance, Pharmacy Regulation, Process Improvements, Project Management, Regulatory Reform {+ 3 more}

Preferred Skills:

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Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

n/a

Job Posting End Date:

05/1/2026

• A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R378797