Ingénieur Assurance Qualité

Localisation: La Balme-Les-Grottes, France

Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée

Fonction: Qualité

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre département Qualité Pré & Post-Market IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage recherche un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Séquençage qui évoluera en CDI au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage au sein d'une équipe de 5 collaborateurs.

Quelle sera votre mission chez bioMérieux ?

• Piloter la Qualité pour l'Innovation : Porter les livrables qualité des projets de séquençage (réactifs & logiciels), en garantissant la conformité aux normes internationales (ISO 13485, IVDR, FDA si applicable) depuis la conception jusqu'à la gestion du cycle de vie.
• Gérer les Risques : Détenir et maintenir les dossiers de gestion des risques, en intégrant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements, et en animant les revues de risques pour assurer la sécurité et l'utilisabilité.
• Soutenir l'Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l'analyse de tendances et aux processus d'actions terrain, en favorisant l'amélioration continue et la coordination interfonctionnelle.
• Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l'équipe Sécurité Produit.
• Élargir le Périmètre Équipement : Prendre progressivement en charge les instruments de l'écosystème de séquençage, en alignant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements.
• Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements, et accompagner les collègues pour diffuser l'excellence qualité.

Qui êtes-vous ?

• • 5+ ans d'expérience en ingénierie qualité dans les environnements réactifs, équipements et/ou logiciels, ou dans des fonctions similaires au sein de l'IVD, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
• Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IVDR (EU 2017/746), 21 CFR Part 11.
• Expérience avérée en maîtrise des contrôles de conception, gestion des risques, vérification et validation.
• Atout supplémentaire : Formation en bio-informatique, ou gestion de pipelines de données pour l'analyse NGS (une expérience cloud/SaaS est un plus). Expérience démontrable en séquençage et/ou dans des systèmes complexes associant logiciels et réactifs
• Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe, à accompagner les pairs et à influencer des équipes transverses à l'échelle internationale ; excellentes compétences en communication et en négociation.
• Excellentes aptitudes analytiques, sens de la résolution de problèmes et de l'organisation ; solides compétences en rédaction documentaire.
• Maîtrise de l'anglais ; capacité à évoluer dans un environnement international et multi-sites.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

• F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d'emploi.