GCP/GVP Quality Manager

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France DAVRICOURT | Certified Positive Company® Temps plein

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e)
GCP/GVP Quality Manager
pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique basé en région parisienne.

À ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes :

  • Surveiller la mise en œuvre effective des exigences internes et externes dans le cadre des GCP et GVP, pour les études cliniques menées, en développant et maintenant les processus et systèmes associés;
  • Organiser le support opérationnel lors des audits et inspections liés aux opérations cliniques, à la sécurité/pharmacovigilance et aux sites investigateurs;
  • Superviser les tendances et assurer la mise en place des programmes locaux de gestion des risques, de contrôle qualité, etc., lorsque cela est approprié;
  • Développer et maintenir les procédures locales et globales, gérer la formation et veiller au maintien des systèmes conformes aux exigences de l'entreprise, en collaboration étroite avec les fonctions globales concernées;
  • Fournir, au besoin, une expertise opérationnelle sur des projets ou initiatives spécifiques.
  • Définir et mettre en œuvre la stratégie de conformité permettant d'atteindre le statut «
    GCP Inspection Readiness
    »;
  • Intégrer une culture d'amélioration continue au sein des opérations cliniques, assurer l'alignement des priorités et identifier les besoins d'adaptation pour améliorer l'efficacité;
  • Veiller à ce que les besoins opérationnels soient satisfaits et que les risques et non-conformités identifiés soient gérés rapidement et efficacement en impliquant les fonctions appropriées.

Votre profil :

Formation initiale requise

  • Master en sciences de la santé ou en management de la qualité.
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 R2).
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP).
  • Niveau professionnel minimum en anglais (TOEIC ou autre certificat équivalent).

Expérience professionnelle

  • Minimum 10 ans d'expérience dans le développement clinique, incluant des études de Phase III.
  • Expérience des inspections par les autorités sanitaires (ANSM, FDA, EMA).
  • Qualification d'auditeur GCP.

Domaines spécifiques

  • Excellente connaissance des GCP et GVP.
  • Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques (règlement UE 536/2014, FDA Title 21 CFR).
  • Connaissance des méthodologies d'assurance qualité et des standards associés.
  • Bonne connaissance des soumissions de Clinical Trial Applications.
  • Expérience dans la gestion du Trial Master File (TMF).

  • Quality Manager

    il y a 6 jours

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