GCP/GVP Quality Manager

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France DAVRICOURT | Certified Positive Company® Temps plein

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e)
GCP/GVP Quality Manager
pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique basé en région parisienne.

À ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes :

  • Surveiller la mise en œuvre effective des exigences internes et externes dans le cadre des GCP et GVP, pour les études cliniques menées, en développant et maintenant les processus et systèmes associés;
  • Organiser le support opérationnel lors des audits et inspections liés aux opérations cliniques, à la sécurité/pharmacovigilance et aux sites investigateurs;
  • Superviser les tendances et assurer la mise en place des programmes locaux de gestion des risques, de contrôle qualité, etc., lorsque cela est approprié;
  • Développer et maintenir les procédures locales et globales, gérer la formation et veiller au maintien des systèmes conformes aux exigences de l'entreprise, en collaboration étroite avec les fonctions globales concernées;
  • Fournir, au besoin, une expertise opérationnelle sur des projets ou initiatives spécifiques.
  • Définir et mettre en œuvre la stratégie de conformité permettant d'atteindre le statut «
    GCP Inspection Readiness
    »;
  • Intégrer une culture d'amélioration continue au sein des opérations cliniques, assurer l'alignement des priorités et identifier les besoins d'adaptation pour améliorer l'efficacité;
  • Veiller à ce que les besoins opérationnels soient satisfaits et que les risques et non-conformités identifiés soient gérés rapidement et efficacement en impliquant les fonctions appropriées.

Votre profil :

Formation initiale requise

  • Master en sciences de la santé ou en management de la qualité.
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 R2).
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP).
  • Niveau professionnel minimum en anglais (TOEIC ou autre certificat équivalent).

Expérience professionnelle

  • Minimum 10 ans d'expérience dans le développement clinique, incluant des études de Phase III.
  • Expérience des inspections par les autorités sanitaires (ANSM, FDA, EMA).
  • Qualification d'auditeur GCP.

Domaines spécifiques

  • Excellente connaissance des GCP et GVP.
  • Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques (règlement UE 536/2014, FDA Title 21 CFR).
  • Connaissance des méthodologies d'assurance qualité et des standards associés.
  • Bonne connaissance des soumissions de Clinical Trial Applications.
  • Expérience dans la gestion du Trial Master File (TMF).

  • stage cm quality system

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    POSITIONJob Title: Clinical and Medical Quality System TraineeDivision / Function: Clinical & Medical QA – Global QualityLocation: Paris, FranceWHAT - Summary & Purpose Of The PositionEnsuring a compliant state of the Quality Management System applicable to clinical studies managed by IPSEN R&Dand Medical Affairs (compliance to GCP, GVP, GPP, applicable...

  • stage cm quality system

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    Paris, Île-de-France IPSEN Temps plein

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  • stage cm quality system

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    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Title:STAGE CM QUALITY SYSTEMCompany:Ipsen Pharma (SAS)About Ipsen:Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of...

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    Sealed Air designs and delivers packaging solutions that protect essential goods transported worldwide, preserve food, enable e-commerce and digital connectivity, and help create a global supply chain that is touchless, safer, less wasteful, and more resilient. We strive to foster a caring, high-performance growth culture that will deliver consistent,...

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    Paris, Île-de-France Jobgether Temps plein

    This position is posted by Jobgether on behalf of a partner company. We are currently looking for a Remote Quality Manager - REMOTE. In this role, you will lead a quality team focused on ensuring the highest standards across various stations. Your expertise will drive subcontractor quality and facilitate audits and reviews that promote operational...

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    Paris, Île-de-France Hager Group Temps plein

    Why Join the High Current Project Business?Our High Current Project Business represents a brand-new, strategic business area that Hager Group is diving into to meet growing demand. This role offers a unique chance to shape the future of quality standards in high-current power distribution solutions. Joining this team means becoming part of an innovative...

  • Sr. QA Auditor, GCP

    il y a 1 jour

    Paris, Île-de-France IQVIA Temps plein

    Job OverviewPlan and conduct independent audits to assess compliance with regulations, guidelines, and operating procedures. Prepare and distribute reports of findings to supervisor, operations staff, management, and customers. Provide consultation in interpretation of regulations, guidelines, policies, and procedures. Support management in promotion and...

  • Sr. QA Auditor, GCP

    il y a 1 jour

    Paris, Île-de-France IQVIA Temps plein

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