Attaché De Recherche Clinique Soutien À L'Investigation

Contexte et mission générale :

I - WIFT

L'équipe de recherche en Néphrologie va participer au projet F-SWIFT : « Impact sur la qualité de vie des patients dialysés du recueil informatisé en routine des symptômes auto-rapportés, avec notification des résultats aux professionnels ».

Ce projet est porté par le Pr Francis GUILLEMIN du CIC 1433 Epidémiologie Clinique du CHRU de NANCY et par le Dr Cécile COUCHOUD, registre REIN, de l'Agence de la Biomédecine et soutenue par France REIN.

F-SWIFT est un essai contrôlé randomisé à grande échelle, basé sur un recueil prospectif, visant à déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du recueil informatisé en routine des symptômes auto-rapportés, avec notification des résultats aux professionnels par rapport à l'absence de collecte de symptômes pour les patients adultes hémodialysés.

Deux régions ont été sélectionnées pour participer à cet essai : la région Grand Est et la région Nouvelle Aquitaine coordonnée par le CHU de Bordeaux.

36 unités de dialyse (18 dans chaque région) seront sollicitées.

L'ARC aura en charge la saisie des données et la coordination des différents centres de dialyse de Nouvelle Aquitaine pour avoir le meilleur recueil de données possible.

Des déplacements sont à prévoir dans le cadre des missions de ce poste.

II - RESEAU REIN

Le Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie (REIN) a pour objectif général de décrire l'incidence et la prévalence des traitements de suppléance de l'insuffisance rénale chronique, les caractéristiques de la population traitée, les modalités de prise en charge et la qualité du traitement en dialyse, l'accès à la liste d'attente et à la greffe ainsi que la survie des malades. Sa finalité est de contribuer à l'élaboration et à l'évaluation de stratégies sanitaires visant à améliorer la prévention et la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique et de favoriser la recherche clinique et épidémiologique.

Il permet d'estimer les besoins de la population dans la cadre des décrets N° et septembre 2002 relatifs au traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extra-rénale.

Il permet également d'évaluer la diffusion des recommandations en matière de prévention et de prise en charge de l'insuffisance rénale chronique ainsi que leur impact dans la population. En particulier, plusieurs des informations enregistrées constituaient des indicateurs de suivi des objectifs 80, 81 et 55 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Certains indicateurs figurent dans le rapport annuel sur l'état de santé des français publie par la DREES.

L'organisation du REIN repose sur une collaboration étroite entre les professionnels de santé, l'Assurance Maladie, le Ministère de la Santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut de Veille Sanitaire, la Haute autorité de Santé, l'INSERM, les Universités, les Sociétés Savantes, le Registre de Dialyse Péritonéale de Langue Française, l'association française des infirmiers de dialyse, transplantation et néphrologie et les associations de malades (FNAIR et AIRs), tant au niveau national qu'au niveau régional. L'Agence de la biomédecine constitue le support institutionnel du réseau. Cette organisation se construit autour d'un dispositif contractuel qui définit les modalités de collaboration et la contribution de chacun » (Extrait du rapport annuel 2016).

Le fonctionnement du Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie (REIN) s'appuie sur une cellule de coordination nationale et sur des cellules d'appui épidémiologique régionales qui s'assurent le contrôle qualité et l'analyse des données concernant la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique terminale.

Il (elle) sera sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale et du Coordonnateur d'Etudes Cliniques (CEC).

Principales activités :

- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité

Élaborer et / ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques…

Rédiger des newsletters

Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité

Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)

Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs

Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude

Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)

Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu…)

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité

Suivre les demandes de correction

Être le référent de l'équipe projet pour les centres associés

Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)

Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)

Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet

Suivre, en collaboration avec le responsable d'études cliniques et l'équipe gestion et finances, le budget de l'étude

Réalisation de l'archivage des documents de l'étude

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)

Concevoir des diaporamas de présentation d'étude

Organiser et/ ou présenter l'étude en assemblée générale, le cas échéant

- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité

- Suivi des événements indésirables

Compétences requises :

Pré-requis :

Niveau II (BAC + 3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine,pharmacie…)

Formation d'Attaché de recherche clinique souhaitée

Techniques :

Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé

Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations

Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel

Maitrise des logiciels métier et bureautique

Connaître la règlementation relative à la recherche clinique

Connaître les exigences réglementaires relatives à la confidentialité et à la sécurité des données

Expérience en oncologie

Organisationnelles :

Rigueur et organisation

Qualités rédactionnelles

Autonomie

Adaptabilité

Classer des données, des informations des documents de diverses natures

Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité (gestion des e-mails)

Relationnelles :

Esprit d'équipe et d'initiative

Bon sens relationnel

S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes

PERSONNE A CONTACTER – TÉLÉPHONE :

Steeve BROUSSEAU

Tél

steeve.-

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Document(s) :

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