Associé aux Systèmes Qualité et à la Conformité F/H

À propos du poste

Fournir des résultats en matière de systèmes de qualité, de conformité et de documentation pour le fonctionnement de QSC en tant que service partagé pour l'ensemble des opérations de production et de distribution NAM, en mettant l'accent sur les tâches de contrôle de la documentation à l'aide d'outils eQMS standardisés. Exécuter des tâches de processus de contrôle des documents et des QSC pour soutenir les objectifs commerciaux. Identifier et définir les exigences en matière de contrôle des QSC et des documents pour les parties prenantes de l'entreprise. Aider au déploiement de la stratégie et de la feuille de route pour la fonction QSC. Utilisez une pensée critique basée sur le risque pour assurer la conformité aux exigences réglementaires. Pilotez le développement des processus QMS en utilisant une approche d'amélioration continue.

Responsabilités

• Faciliter et fournir une exécution conforme, efficace et basée sur les risques des processus QSC et de contrôle des documents soutenant directement le site de production et de distribution, en mettant l'accent sur le contrôle des documents à l'aide d'un processus et d'un système eQMS standardisés.
• Responsable de la documentation des services partagés et expert en la matière d'eQMS pour les programmes de qualité, de réglementation et de conformité afin de soutenir directement le site de production et de distribution, garantissant une documentation cohérente, efficace et conforme qui s'aligne sur les normes internes et les objectifs commerciaux.
• Principalement responsable de l'exécution des tâches de documentation, y compris la propriété et l'exécution du processus de demande de changement, la création et la maintenance des fiches techniques, la gestion et le contrôle du contenu de la documentation, les spécifications des produits finis et d'autres tâches contrôlées de mise à jour et de maintenance de la documentation technique. Faciliter la traduction de ces documents, au besoin.
• Soutenir l'exécution conforme, efficace et basée sur les risques d'autres processus du système de qualité, y compris le traitement des plaintes, la QMR, la formation QMS, l'assurance logicielle des systèmes informatiques, les audits internes QMS et les CAPA, au besoin.
• Collaborer avec les initiateurs de demandes de changement pour planifier, préparer et soumettre des demandes de changement complètes et précises pour une documentation contrôlée.
• S'assurer que les produits et les opérations de l'entreprise sont conformes aux exigences des normes et réglementations applicables (normes ISO 9001, ISO 13485, réglementations Dispositifs Médicaux et Equipements de Protection Individuels).
• Aider au déploiement de la stratégie et de la feuille de route du SMQ.
• Améliorez et mettez à jour les processus du système de gestion de la qualité en utilisant une approche d'amélioration continue.
• Faciliter l'atteinte des objectifs commerciaux à l'aide d'une approche basée sur les risques tout en assurant la conformité du système de gestion de la qualité dans le respect de la souplesse de la réglementation.
• Agir en tant qu'agent de changement au sein de l'équipe pour soutenir les objectifs de QSC et de documentation ; faciliter la cohésion organisationnelle avec le modèle d'exploitation de Medicom, la stratégie d'affaires et la culture de la qualité et de la conformité.
• Diriger les efforts pour les activités d'assainissement du système de gestion de la qualité, au besoin.
• Participer aux équipes de projet pour fournir des conseils et des commentaires sur les systèmes de qualité et la documentation.
• Faciliter les inspections et les audits par les organismes de réglementation concernés.

Profil recherché

Titulaire d'un baccalauréat scientifique et d'un diplôme de niveau Bac +2 minimum, dans un cursus intégrant une composante Management de la Qualité, vous disposez de bases scientifiques solides et d'un intérêt marqué pour les démarches qualité. Vous êtes rigoureux(se) et capable d'appliquer des méthodes et procédures dans un environnement professionnel.

Type d'emploi : CDD, Stage, Alternance

Durée du contrat : 4 mois

Lieu du poste : En présentiel