Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H

il y a 3 jours

Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France SPINEWAY Temps plein

À propos du poste

Vousparticipez au déploiement et au contrôle des exigences normatives, réglementaires et internes ainsi qu'à l'obtention et au maintien des certificats nécessaires à la commercialisation des produits sur les différents marchés.

Responsabilités

Vous occupez un rôle clé dans la stratégie technico-réglementaire des produits du groupe Spineway. Vos missions principales incluent :

  • Gestion réglementaire : Rédaction, mise à jour et suivi des procédures, bases de données et dossiers (marquage CE, 510(k) pour la FDA). Garant de l'accès au marché américain.
  • Conformité et audits : Participation aux audits qualité, certifications, inspections, et contrôle de la conformité des supports promotionnels et documents de formation.
  • Veille et analyse : Surveillance du marché, veille réglementaire, analyse des nouvelles réglementations et diffusion des informations aux équipes.
  • Coordination et expertise : Accompagnement des services internes, évaluation des risques, gestion des réclamations clients et des modifications produits.
  • Autorité décisionnelle : Pouvoir de bloquer ou libérer les produits selon leur conformité réglementaire.
  • Relations externes : Échanges avec les organismes notifiés, autorités réglementaires et gestion des démarches administratives en France et à l'international.

En résumé, vous garantissez la conformité réglementaire des produits, de leur développement à leur commercialisation, en France et à l'étranger.

Profil recherché : Vous êtes fait(e) pour ce poste si vous...

  • Maitrisez la réglementation européenne, les guidelines européennes et internationales et leurs évolutions.
  • Possédez de solides connaissances de la règlementation du marché USA pour rédaction 510(k).
  • Etes en capacité de diagnostiquer, anticiper les risques et formuler des recommandations.
  • Etes en capacité d'analyser, d'interpréter et d'exploiter des informations réglementaires, scientifiques ou technologique.
  • Langues : vous pratiquez un anglais courant (B2)

Formation & expérience :

  • Études : Formation Bac+5 affaires techniques et règlementaires des dispositifs médicaux.
  • Expérience : 3 à 5 ans sur un poste similaire
  • Informatique : pack Office

Savoir Être : Vous êtes ...

  • Autonome et pro-actif/ve
  • Disposez d'excellentes qualités d'analyse & de synthèse
  • Rigueux/se & méthode
  • Diplomate, aisance relationnelle pour assurer l'interface avec les autorités compétentes
  • Loyal(e), vous soutenez l'entreprise et sa stratégie et vous partagez ses valeurs : intégrité, engagement, collaboration.

Nous serions ravis de vous accueillir au sein de notre équipe.

Type d'emploi : Temps plein

Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages :

  • Flextime
  • Prise en charge du transport quotidien
  • RTT
  • Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : Télétravail hybride Écully)

  • Chargé(e) d'affaires indépendant H/F

    il y a 7 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France illiCO travaux Temps plein

    Attiré(e) par l'univers de la rénovation ?Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l'enseigne leader de la rénovation.Aujourd'hui, avec plus de 170 agences locales en France, l'enseigne est la spécialiste de l'accompagnement et du suivi de chantier.Rejoindre notre réseau de franchise, c'est entreprendre, devenir...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC F/H

    il y a 7 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France CLIMANET SERVICES LYON Temps plein

    L'entrepriseCLIMANET Services est une entreprise à l'esprit jeune et dynamique avec un fort potentiel de développement.Spécialiste CVC et plomberie, nous accompagnons nos clients sur leurs nouveaux projets mais aussi sur leur maintenance multi-technique.Nous sommes présents sur 3 marchés : Les boutiques de Luxe, l'hôtellerie et les immeubles de...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC F/H

    il y a 7 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Climanet Services Lyon Temps plein

    L'entreprise CLIMANET Services est une entreprise à l'esprit jeune et dynamique avec un fort potentiel de développement.Spécialiste CVC et plomberie, nous accompagnons nos clients sur leurs nouveaux projets mais aussi sur leur maintenance multi-technique.Nous sommes présents sur 3 marchés : Les boutiques de Luxe, l'hôtellerie et les immeubles de...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC F/H

    il y a 2 semaines

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Climanet Services Lyon Temps plein

    L'entreprise CLIMANET Services est une entreprise à l'esprit jeune et dynamique avec un fort potentiel de développement.Spécialiste CVC et plomberie, nous accompagnons nos clients sur leurs nouveaux projets mais aussi sur leur maintenance multi-technique.Nous sommes présents sur 3 marchés : Les boutiques de Luxe, l'hôtellerie et les immeubles de...

  • Chargée d'affaires Indépendant H/F

    il y a 5 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France illiCO travaux Temps plein

    illiCO travaux Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et est spécialisée dans l'accompagnement et le suivi de chantier .  illiCO travaux a pour ambition d'accélérer et de faciliter tous les projets de travaux et de favoriser l'intermédiation entre les clients et les prestataires travaux.L'enseigne propose...

  • Chargé HSE

    il y a 6 heures

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Feu Vert Temps plein

    Description du poste:MétierSiège Social (69 - Ecully) - Finances - Comptabilité - Contrôle de Gestion Intitulé du posteChargé HSE - Référent Handicap H/F ContratCDI Temps de travailTemps complet Description de la missionBienvenue chez Feu Vert Nous possédons plus de 50 ans d'expérience dans le monde de l'équipement et de l'entretien...

  • juriste droit des affaires internationales – distribution

    il y a 2 semaines

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe SEB Temps plein

    Proche de vous partout dans le MondeLe Groupe SEB est la référence mondiale du petit équipement domestique et du café professionnel grâce à son portefeuille de 35 marques emblématiques telles que Tefal, Seb, Rowenta, Moulinex, Calor, Lagostina, Krups, All Clad, WMF, Emsa et Supor. Présent dans 150 pays, nous produisons dans plus de 40 sites...

  • Responsable E-commerce H/F

    il y a 6 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Feu Vert Temps plein

    Description du poste:MétierSiège Social (69 - Ecully) - Communication - Digital - Marketing Intitulé du posteResponsable E-commerce H/F ContratCDI Temps de travailTemps complet Description de la missionBienvenue chez Feu Vert Nous possédons plus de 50 ans d'expérience dans le monde de l'équipement et de l'entretien automobile.Aujourd'hui leader...

  • Chargé d'Études Confirmé Electricité F/H

    il y a 5 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Synapse Temps plein

    Description de l'entreprise Résolument positionné en ingénieries locales et orienté vers la satisfaction de nos clients, notre groupe d'ingénierie SYNAPSE Construction compte plus de 60 collaborateurs, répartis sur trois région. SYNAPSE Construction assure l'ingénierie TCE et la maîtrise d'oeuvre d'opérations de réhabilitation, construction...

  • Juriste chargé(e) des conventions de recherche

    il y a 1 semaine

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France CENTRALE LYON Temps plein

    Environnement du poste :Créée en 1857, Centrale Lyon figure parmi le top 10 des écoles d'ingénieurs en France. Elle forme plus de 3 000 élèves de 50 nationalités différentes sur ses campus de Lyon-Écully et de Saint-Étienne où est notamment implantée l'ENISE, son école interne. Ingénieurs généralistes, ingénieurs de spécialités, bachelors,...