CDI - Ingénieur Assurance de Stérilité Chimie H/F

FAREVA est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde. VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité. Plaçant le respect de l'humain, de l'environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s'articule autour de deux activités, l'une chimique et l'autre pharmaceutique. Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l'activité pharmaceutique connait une croissance de production. L'activité chimique s'investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs. En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d'asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au coeur de ses processus ? N'hésitez plus et envoyez-nous votre candidature FAREVA est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde. VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité. Plaçant le respect de l'humain, de l'environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s'articule autour de deux activités, l'une chimique et l'autre pharmaceutique. Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l'activité pharmaceutique connait une croissance de production. L'activité chimique s'investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs. En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d'asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au coeur de ses processus ? N'hésitez plus et envoyez-nous votre candidature Sous la Responsable Assurance de Stérilité Chimie, vos missions seront les suivantes : - Participer à l'évaluation des exigences de la nouvelle Annexe 1 et à la mise en place des actions nécessaires (rédaction des CCS etc..), - Intégrer la démarche QRM (Quality risk management) dans ces activités et mettre en place les contrôles appropriés pour maitriser/détecter les risques identifiés (rédaction de risks assessments), - Evaluer l'impact stérilité des écarts et de déviations de l'unité stérile, - Rédiger les rapports d'investigation, - Participer à la mise en place des CAPA, - Fournir une expertise dans les questions d'assurance de stérilité et dans la maitrise de la contamination, - Assurer une présence sur le terrain, - Vérifier les procédures et documents pour la partie Assurance de stérilité, - Être back-up pour la rédaction des revues des tendances périodiques environnementales, eau-vapeur, gaz, biocharge, particulaire, animation des réunions, proposition de CAPA, - Participer aux formations des opérationnels, - Participer à l'élaboration de la stratégie d'APS (Aseptic Process Simulation), - Participer aux audits clients et inspections réglementaires sur les aspects liés à son domaine d'activité, - Ingénieur / Pharmacien ou Formation équivalente, - Expérience significative en industrie pharmaceutique ou chimique fabriquant des produits stériles (ou expérience en assurance qualité, assurance de stérilité ou en production), - Bonne connaissance des textes réglementaires (BPF), - Anglais opérationnel, - Savoir travailler en équipe et faire fédérer l'ensemble des partenaires dans une culture d'assurance de stérilité, - Savoir remettre en question les habitudes de manière positive, - Présence sur le terrain.